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Group Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Skills Training for First Episode Psychosis

12 de setembro de 2026 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Group Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Skills Training for Individuals With First Episode Psychosis: a Feasibility Study

Psychosis is a serious mental health condition that can affect how a person thinks, feels, and functions in daily life, often making it harder to maintain relationships, continue education, or work. Even with standard treatment, many people continue to experience emotional distress, depression, anxiety, and difficulty coping with strong emotions. These challenges can worsen recovery, increase the risk of substance use and suicidal behaviour, and place a significant burden on individuals, families, and the healthcare system.

Dialectical Behaviour Therapy (DBT) is a skills-based psychological treatment that helps people manage emotions, tolerate distress, and improve relationships. Although DBT has been effective in other mental health conditions, it has not been well studied in people with first-episode psychosis.

This study will evaluate an 8-week group DBT skills training adapted for individuals with first-episode psychosis. The study aims to assess whether the program is acceptable and feasible to deliver, and whether it may improve emotion regulation, mood, resilience, and functioning. Findings will inform whether a larger clinical trial of this intervention should be conducted.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Despite evidence that individuals with psychotic disorders experience marked emotion dysregulation, impulsivity and elevated suicide risk, they have largely been excluded from clinical trials evaluating DBT. Nevertheless, emerging pilot studies support the feasibility and potential efficacy of brief DBT-informed skills group in individuals with psychosis, with participants reporting high satisfaction and improvements in understanding and managing emotions, suicidality, and interpersonal functioning. However, this literature remains preliminary and underdeveloped, and no studies have evaluated group DBT skills intervention specifically for individuals with first-episode psychosis.

Aim 1: To evaluate the acceptability of the group DBT skills training invention and the feasibility of conducting a fully powered randomized controlled trial (RCT) of in young men with psychosis.

Aim 2: To assess the preliminary efficacy of group DBT skills training in improving emotion regulation, resilience, and functioning and reducing, mood and anxiety and substance use, in a single-arm exploratory clinical trial.

This study will provide evidence of the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a group DBT skills training for young men with first-episode psychosis. Findings will advance understanding of emotion regulation as a treatment target in psychosis and inform the development of larger controlled trials evaluating emotion-focused interventions in early psychosis care. The intervention could represent a scalable and practical psychosocial treatment to address emotional difficulties that are common but often under-treated in psychosis.

This study employing qualitative and quantitative methods to evaluate the group DBT skills training intervention and test its feasibility, and acceptability in individuals with psychosis. A single arm trial where DBT skills group delivered over 8-weeks, will be conducted. Thirty-two participants are planned to be enrolled in the trial. Participants will continue with their standard outpatient care during the trial. Outcome measures will be completed at study entry and post-treatment. For the qualitative component of the study, 15 post-intervention semi-structured interviews will be conducted.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Be 14-35 years old.
  2. All gender identities are eligible to participate.
  3. Being competent as demonstrated by comprehension of the study procedures, risks, benefits and their rights as a volunteer in the research study and willing to consent to study participation.
  4. Meets criteria for a psychotic spectrum disorder as determined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, brief psychotic disorder, delusional disorder, other specified schizophrenia spectrum disorder, or other unspecified schizophrenia spectrum disorder), or bipolar disorder with psychotic features, and is within 3 years of their initial diagnosis.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of intellectual disability previously documented in the patient chart.
  2. Acute suicidality requiring immediate life-saving intervention (i.e., inpatient psychiatric care).
  3. Receiving any additional structured psychotherapy interventions during the study period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Group DBT
Receive 8-week Group DBT intervention
Comportamental: group DBT
DBT skills group delivered over 8-weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adherence
Prazo: post treatment (8 weeks after baseline)
Percent sessions attended
post treatment (8 weeks after baseline)
Retention rates
Prazo: post treatment (8 weeks after baseline)
Percent participants who complete 8-week study.
post treatment (8 weeks after baseline)
Attrition
Prazo: post treatment (8 weeks after baseline)
Percent participants that dropout at 8 weeks
post treatment (8 weeks after baseline)
Client Satisfaction Questionnaire
Prazo: post treatment (8 weeks after baseline)
A Likert scale from 1-4, total scores range from 8-32, with higher scores indicating greater satisfaction.
post treatment (8 weeks after baseline)
Timeline Follow Back (TLFB)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A self-report method for substance use, and will be used to quantify the amount/frequency of cannabis in the past 14 days.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
a widely used instrument for the assessment of positive, negative and affective symptoms in individuals who have psychotic disorders. It consists of 18 symptom constructs. Total score range from 18-126, higher scores indicating higher severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
An instrument for measuring negative symptoms in schizophrenia. It assesses five symptom complexes to obtain clinical ratings of negative symptoms in participants with schizophrenia. They are: affective blunting; alogia (impoverished thinking); avolition/apathy; anhedonia/asociality; and disturbance of attention. Assessments are conducted on a six-point scale (0=not at all to 5=severe). Total score range from 0-110, higher scores indicating higher severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
4-point Likert type scale (0, absent; 1, mild; 2, moderate; 3, severe) with nine items. It is a reliable scale, with high internal consistency (Cronbach's alpha = 0.855), and the CDSS is suitable for evaluating symptoms of depression in people at clinical high risk for psychosis Total score range from 0-27, higher scores indicating higher severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A psychological inventory consisting of 40 self-report items on a 4-point Likert scale. The STAI measures two types of anxiety - state anxiety and trait anxiety. Scores range from 20 to 80 for both state and trait anxiety, with higher scores indicating greater anxiety.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Borderline Symptom List (BSL-23)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A well-established self-rating instrument to assess the severity of borderline typical psychopathology. The BSL-23 assesses 23 feelings and experiences typically reported by BPD patients, refers to the last week and has a range from 0 = 'not at all' to 4 = 'very strong. scores range from 0 to 92 with higher scores indicating greater symptom severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Difficulties in emotion regulation scale (DERS)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A 36-item self-report measure of six facets of emotion regulation. Items are rated on a scale of 1 ("almost never [0-10%]") to 5 ("almost always [91-100%]"). Scores range from 36 to 180, with higher scores indicating greater symptom severity.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Global Functioning: Social and Role Scales
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Brief clinician-administered measures of social and role functioning, respectively, administered as a semi-structured interview with detailed anchors for ratings that address functional difficulties typically experienced by youth at risk for psychosis. Scores range from 1 to 10, with higher scores indicating greater functioning.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A 25-item self-report rating scale designed to assess resilience, with higher scores being an indicator of high resilience. Each item is rated on a 5-point scale ranging from not true at all or zero to true nearly all the time or four. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater resilience.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Adolescent Alcohol and Drug Involvement Scale (AADIS)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A clinician rated instrument which evaluates an adolescent's use of alcohol and other drugs. The score is calculated from a weighted sum of item ratings on a scale of 1-12, where higher scores indicate more serious levels of involvement.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A self-report tool developed that aim to distinguish between different levels of cannabis use, cannabis use disorders and stage of change. It contains 8 items, two each from the domains of consumption, cannabis problems (abuse), dependence, and psychological features. score range 0-32, more indicating hazardous cannabis use and scores of 12 or more suggesting a possible cannabis use disorder
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A semi-structured clinical interview that assesses suicidal ideation severity, suicidal ideation intensity, and suicidal behavior. intensity subscale (scored separately) that ranges from 0-25 by rating the frequency, duration, and controllability of ideation. Overall Score 0: No suicidal risk Score 1-2: Low risk; safety planning recommended as a best practice Score 3-6: Moderate to high risk; requires safety planning and close follow-up
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026/060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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