Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Post Market Clinical Trial for the Zenflow Spring System - A Minimally Invasive Treatment for LUTS Associated With BPH.

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Zenflow, Inc.

Prospective Post Market Clinical Trial for the Zenflow Spring System - A Minimally Invasive Treatment for LUTS Associated With BPH

This is a prospective, randomized, open-label, parallel-group post-market clinical trial (PMCT). The overall objective of this PMCT is to compare the effectiveness, durability, and patient-centered outcomes of the Zenflow Spring System versus Tamsulosin in men who are not on active therapy with moderate to severe LUTS/BPH. Patients randomized to the Tamsulosin therapy arm will be allowed to crossover to receive treatment with the Zenflow Spring System after 1) their 3-month follow-up assessments are completed, 2) the patient's symptoms are confirmed to continue to warrant treatment; and 3) the patient continues to meet the study enrollment criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this post-market clinical trial (PMCT) is to compare the Zenflow Spring System with Tamsulosin in men with moderate to severe BPH symptoms who are not currently receiving treatment.

The study will look at how well each treatment works, how long the results last, how quickly patients return to normal activities, how satisfied they are with their treatment, and any side effects. Patients will be followed at 1, 3, 6, and 12 months. The study will also track any implant removals or additional procedures, as well as any changes to or stopping of Tamsulosin.

Patients who qualify for the study will be randomly assigned, with an equal chance, to receive either the Zenflow Spring System or Tamsulosin.

Patients randomized to the Tamsulosin therapy arm will be allowed to crossover to receive treatment with the Zenflow Spring System after 1) their 3-month follow-up assessments are completed, 2) the patient's symptoms are confirmed to continue to warrant treatment; and 3) the patient continues to meet the study enrollment criteria. No crossover will be permitted beyond 30 days after completion of the 12-month follow-up. Patients who elect crossover and have a successful placement of the Spring Implant will be followed for 1 additional month and then will exit the study.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

The Spring® Implant and Delivery System is indicated for the treatment of obstructive lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with prostatic urethral lengths between 25mm and 45mm and prostate sizes between 25cc and 80cc.

In addition to the above labeling requirements, patients must also meet all the following criteria to be eligible for enrollment in this study:

  1. Moderate to severe LUTS, defined as an International Prostate Symptom Score (IPSS ≥ 8)

  2. Not actively taking any medication indicated for BPH, defined as current use of:

    1. Alpha-adrenergic antagonists (Alpha Blockers) within 2 weeks of baseline IPSS assessment
    2. 5-alpha reductase inhibitors (5ARI) within 6 months of baseline IPSS assessment
    3. PDE5 daily use (on demand use is permitted)
  3. Ability to provide informed consent and comply with study procedures and follow-up schedule

Exclusion Criteria:

  1. Known, previous adverse reaction to use of alpha-adrenergic antagonists (e.g., Tamsulosin)

  2. Neurologic conditions affecting bladder function, including but not limited to:

    1. Multiple sclerosis
    2. Parkinson's disease
    3. Neurogenic bladder or other conditions causing non-obstructive voiding dysfunction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zenflow Arm: Zenflow Spring System Treatment
Zenflow Arm: Patients randomized to the Zenflow Spring System arm will undergo the procedure according to manufacturer specifications and standardized procedural protocols.
Apparaat: Zenflow Arm: Zenflow Spring System implant procedure
The Zenflow Spring Implant is designed to be a permanent implant but can be repositioned or removed by the physician.
Actieve vergelijker: Tamsulosin Treatment
Medical Therapy Arm: Patients randomized to the medical therapy arm will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily. Subjects will be encouraged to remain on this medical therapy through at least 3 months of treatment, unless significant adverse health reaction occurs.
Geneesmiddel: Medical Therapy Tamsulosin
Tamsulosin is a prescription medicine that relaxes the muscles around the prostate and bladder to help men with an enlarged prostate (BPH) urinate more easily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) to 3 months
Mean change in IPSS Total Score from baseline at 3 months. This is a 7-question patient questionnaire used to measure the severity of lower urinary tract symptoms associated with BPH. Each of the 7 symptom questions is scored from 0 to 5, giving a total possible score of 0-35. Lower scores are better.
Baseline (Day 1) to 3 months
Observed rate of device-related or Tamsulosin-related serious adverse events (SAEs).
Tijdsspanne: Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)
Observed rate of device-related or Tamsulosin-related serious adverse events (SAEs).
Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score from baseline at 1, 6, and 12 months
Tijdsspanne: Baseline at 1, 6, and 12 months
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score from baseline at 1, 6, and 12 months. This is a 7-question questionnaire used to measure the severity of lower urinary tract symptoms associated with BPH. Each of the 7 symptom questions is scored from 0 to 5, giving a total possible score of 0-35. Lower scores are better
Baseline at 1, 6, and 12 months
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) from baseline 1, 3, 6 and 12 months
Tijdsspanne: Baseline 1, 3, 6 and 12 months
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) from baseline 1, 3, 6 and 12 months. This separate Quality of Life (QoL) question, scored 0-6, is asking how the patient would feel if they had to live with their current urinary condition for the rest of their life. The QoL score is reported separately and is not included in the 0-35 IPSS total
Baseline 1, 3, 6 and 12 months
Adherence to assigned treatment (Spring Implant arm or Medical Therapy Arm) and reasons for any discontinuations
Tijdsspanne: Baseline through study completion, an average of 1 year (Study duration)
In the Spring Implant arm, the patient will be asked if they remain implanted with the Spring Implant and if since last visit, if patient initiated any concomitant BPH medication use (for > 2 weeks). In the Medical Therapy Arm the patient will be asked since last visit, to confirm if they have been consistently taking Tamsulosin at the required dose.
Baseline through study completion, an average of 1 year (Study duration)
The observed rates of device related AEs or Tamsulosin-related adverse events
Tijdsspanne: Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)
The observed rates of device related AEs or Tamsulosin-related adverse events
Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zenflow, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLIN-0298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen