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Prospective Post Market Clinical Trial for the Zenflow Spring System - A Minimally Invasive Treatment for LUTS Associated With BPH.

27 de agosto de 2026 actualizado por: Zenflow, Inc.

Prospective Post Market Clinical Trial for the Zenflow Spring System - A Minimally Invasive Treatment for LUTS Associated With BPH

This is a prospective, randomized, open-label, parallel-group post-market clinical trial (PMCT). The overall objective of this PMCT is to compare the effectiveness, durability, and patient-centered outcomes of the Zenflow Spring System versus Tamsulosin in men who are not on active therapy with moderate to severe LUTS/BPH. Patients randomized to the Tamsulosin therapy arm will be allowed to crossover to receive treatment with the Zenflow Spring System after 1) their 3-month follow-up assessments are completed, 2) the patient's symptoms are confirmed to continue to warrant treatment; and 3) the patient continues to meet the study enrollment criteria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The purpose of this post-market clinical trial (PMCT) is to compare the Zenflow Spring System with Tamsulosin in men with moderate to severe BPH symptoms who are not currently receiving treatment.

The study will look at how well each treatment works, how long the results last, how quickly patients return to normal activities, how satisfied they are with their treatment, and any side effects. Patients will be followed at 1, 3, 6, and 12 months. The study will also track any implant removals or additional procedures, as well as any changes to or stopping of Tamsulosin.

Patients who qualify for the study will be randomly assigned, with an equal chance, to receive either the Zenflow Spring System or Tamsulosin.

Patients randomized to the Tamsulosin therapy arm will be allowed to crossover to receive treatment with the Zenflow Spring System after 1) their 3-month follow-up assessments are completed, 2) the patient's symptoms are confirmed to continue to warrant treatment; and 3) the patient continues to meet the study enrollment criteria. No crossover will be permitted beyond 30 days after completion of the 12-month follow-up. Patients who elect crossover and have a successful placement of the Spring Implant will be followed for 1 additional month and then will exit the study.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

The Spring® Implant and Delivery System is indicated for the treatment of obstructive lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with prostatic urethral lengths between 25mm and 45mm and prostate sizes between 25cc and 80cc.

In addition to the above labeling requirements, patients must also meet all the following criteria to be eligible for enrollment in this study:

  1. Moderate to severe LUTS, defined as an International Prostate Symptom Score (IPSS ≥ 8)

  2. Not actively taking any medication indicated for BPH, defined as current use of:

    1. Alpha-adrenergic antagonists (Alpha Blockers) within 2 weeks of baseline IPSS assessment
    2. 5-alpha reductase inhibitors (5ARI) within 6 months of baseline IPSS assessment
    3. PDE5 daily use (on demand use is permitted)
  3. Ability to provide informed consent and comply with study procedures and follow-up schedule

Exclusion Criteria:

  1. Known, previous adverse reaction to use of alpha-adrenergic antagonists (e.g., Tamsulosin)

  2. Neurologic conditions affecting bladder function, including but not limited to:

    1. Multiple sclerosis
    2. Parkinson's disease
    3. Neurogenic bladder or other conditions causing non-obstructive voiding dysfunction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Zenflow Arm: Zenflow Spring System Treatment
Zenflow Arm: Patients randomized to the Zenflow Spring System arm will undergo the procedure according to manufacturer specifications and standardized procedural protocols.
Dispositivo: Zenflow Arm: Zenflow Spring System implant procedure
The Zenflow Spring Implant is designed to be a permanent implant but can be repositioned or removed by the physician.
Comparador activo: Tamsulosin Treatment
Medical Therapy Arm: Patients randomized to the medical therapy arm will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily. Subjects will be encouraged to remain on this medical therapy through at least 3 months of treatment, unless significant adverse health reaction occurs.
Droga: Medical Therapy Tamsulosin
Tamsulosin is a prescription medicine that relaxes the muscles around the prostate and bladder to help men with an enlarged prostate (BPH) urinate more easily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) to 3 months
Mean change in IPSS Total Score from baseline at 3 months. This is a 7-question patient questionnaire used to measure the severity of lower urinary tract symptoms associated with BPH. Each of the 7 symptom questions is scored from 0 to 5, giving a total possible score of 0-35. Lower scores are better.
Baseline (Day 1) to 3 months
Observed rate of device-related or Tamsulosin-related serious adverse events (SAEs).
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)
Observed rate of device-related or Tamsulosin-related serious adverse events (SAEs).
Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score from baseline at 1, 6, and 12 months
Periodo de tiempo: Baseline at 1, 6, and 12 months
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score from baseline at 1, 6, and 12 months. This is a 7-question questionnaire used to measure the severity of lower urinary tract symptoms associated with BPH. Each of the 7 symptom questions is scored from 0 to 5, giving a total possible score of 0-35. Lower scores are better
Baseline at 1, 6, and 12 months
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) from baseline 1, 3, 6 and 12 months
Periodo de tiempo: Baseline 1, 3, 6 and 12 months
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) from baseline 1, 3, 6 and 12 months. This separate Quality of Life (QoL) question, scored 0-6, is asking how the patient would feel if they had to live with their current urinary condition for the rest of their life. The QoL score is reported separately and is not included in the 0-35 IPSS total
Baseline 1, 3, 6 and 12 months
Adherence to assigned treatment (Spring Implant arm or Medical Therapy Arm) and reasons for any discontinuations
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 1 year (Study duration)
In the Spring Implant arm, the patient will be asked if they remain implanted with the Spring Implant and if since last visit, if patient initiated any concomitant BPH medication use (for > 2 weeks). In the Medical Therapy Arm the patient will be asked since last visit, to confirm if they have been consistently taking Tamsulosin at the required dose.
Baseline through study completion, an average of 1 year (Study duration)
The observed rates of device related AEs or Tamsulosin-related adverse events
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)
The observed rates of device related AEs or Tamsulosin-related adverse events
Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zenflow, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLIN-0298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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