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Prospective Post Market Clinical Trial for the Zenflow Spring System - A Minimally Invasive Treatment for LUTS Associated With BPH.

27 de agosto de 2026 atualizado por: Zenflow, Inc.

Prospective Post Market Clinical Trial for the Zenflow Spring System - A Minimally Invasive Treatment for LUTS Associated With BPH

This is a prospective, randomized, open-label, parallel-group post-market clinical trial (PMCT). The overall objective of this PMCT is to compare the effectiveness, durability, and patient-centered outcomes of the Zenflow Spring System versus Tamsulosin in men who are not on active therapy with moderate to severe LUTS/BPH. Patients randomized to the Tamsulosin therapy arm will be allowed to crossover to receive treatment with the Zenflow Spring System after 1) their 3-month follow-up assessments are completed, 2) the patient's symptoms are confirmed to continue to warrant treatment; and 3) the patient continues to meet the study enrollment criteria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The purpose of this post-market clinical trial (PMCT) is to compare the Zenflow Spring System with Tamsulosin in men with moderate to severe BPH symptoms who are not currently receiving treatment.

The study will look at how well each treatment works, how long the results last, how quickly patients return to normal activities, how satisfied they are with their treatment, and any side effects. Patients will be followed at 1, 3, 6, and 12 months. The study will also track any implant removals or additional procedures, as well as any changes to or stopping of Tamsulosin.

Patients who qualify for the study will be randomly assigned, with an equal chance, to receive either the Zenflow Spring System or Tamsulosin.

Patients randomized to the Tamsulosin therapy arm will be allowed to crossover to receive treatment with the Zenflow Spring System after 1) their 3-month follow-up assessments are completed, 2) the patient's symptoms are confirmed to continue to warrant treatment; and 3) the patient continues to meet the study enrollment criteria. No crossover will be permitted beyond 30 days after completion of the 12-month follow-up. Patients who elect crossover and have a successful placement of the Spring Implant will be followed for 1 additional month and then will exit the study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

The Spring® Implant and Delivery System is indicated for the treatment of obstructive lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with prostatic urethral lengths between 25mm and 45mm and prostate sizes between 25cc and 80cc.

In addition to the above labeling requirements, patients must also meet all the following criteria to be eligible for enrollment in this study:

  1. Moderate to severe LUTS, defined as an International Prostate Symptom Score (IPSS ≥ 8)

  2. Not actively taking any medication indicated for BPH, defined as current use of:

    1. Alpha-adrenergic antagonists (Alpha Blockers) within 2 weeks of baseline IPSS assessment
    2. 5-alpha reductase inhibitors (5ARI) within 6 months of baseline IPSS assessment
    3. PDE5 daily use (on demand use is permitted)
  3. Ability to provide informed consent and comply with study procedures and follow-up schedule

Exclusion Criteria:

  1. Known, previous adverse reaction to use of alpha-adrenergic antagonists (e.g., Tamsulosin)

  2. Neurologic conditions affecting bladder function, including but not limited to:

    1. Multiple sclerosis
    2. Parkinson's disease
    3. Neurogenic bladder or other conditions causing non-obstructive voiding dysfunction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Zenflow Arm: Zenflow Spring System Treatment
Zenflow Arm: Patients randomized to the Zenflow Spring System arm will undergo the procedure according to manufacturer specifications and standardized procedural protocols.
Dispositivo: Zenflow Arm: Zenflow Spring System implant procedure
The Zenflow Spring Implant is designed to be a permanent implant but can be repositioned or removed by the physician.
Comparador Ativo: Tamsulosin Treatment
Medical Therapy Arm: Patients randomized to the medical therapy arm will receive Tamsulosin 0.4 mg once daily. Subjects will be encouraged to remain on this medical therapy through at least 3 months of treatment, unless significant adverse health reaction occurs.
Medicamento: Medical Therapy Tamsulosin
Tamsulosin is a prescription medicine that relaxes the muscles around the prostate and bladder to help men with an enlarged prostate (BPH) urinate more easily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score
Prazo: Baseline (Day 1) to 3 months
Mean change in IPSS Total Score from baseline at 3 months. This is a 7-question patient questionnaire used to measure the severity of lower urinary tract symptoms associated with BPH. Each of the 7 symptom questions is scored from 0 to 5, giving a total possible score of 0-35. Lower scores are better.
Baseline (Day 1) to 3 months
Observed rate of device-related or Tamsulosin-related serious adverse events (SAEs).
Prazo: Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)
Observed rate of device-related or Tamsulosin-related serious adverse events (SAEs).
Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score from baseline at 1, 6, and 12 months
Prazo: Baseline at 1, 6, and 12 months
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score from baseline at 1, 6, and 12 months. This is a 7-question questionnaire used to measure the severity of lower urinary tract symptoms associated with BPH. Each of the 7 symptom questions is scored from 0 to 5, giving a total possible score of 0-35. Lower scores are better
Baseline at 1, 6, and 12 months
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) from baseline 1, 3, 6 and 12 months
Prazo: Baseline 1, 3, 6 and 12 months
Mean change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) from baseline 1, 3, 6 and 12 months. This separate Quality of Life (QoL) question, scored 0-6, is asking how the patient would feel if they had to live with their current urinary condition for the rest of their life. The QoL score is reported separately and is not included in the 0-35 IPSS total
Baseline 1, 3, 6 and 12 months
Adherence to assigned treatment (Spring Implant arm or Medical Therapy Arm) and reasons for any discontinuations
Prazo: Baseline through study completion, an average of 1 year (Study duration)
In the Spring Implant arm, the patient will be asked if they remain implanted with the Spring Implant and if since last visit, if patient initiated any concomitant BPH medication use (for > 2 weeks). In the Medical Therapy Arm the patient will be asked since last visit, to confirm if they have been consistently taking Tamsulosin at the required dose.
Baseline through study completion, an average of 1 year (Study duration)
The observed rates of device related AEs or Tamsulosin-related adverse events
Prazo: Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)
The observed rates of device related AEs or Tamsulosin-related adverse events
Baseline through study completion, an average of 1 year (Duration of study)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zenflow, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIN-0298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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