Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozin and Right Heart Recovery After ASD Device Closure

11 september 2026 bijgewerkt door: Nada Deyaa, Assiut University

Impact of Dapagliflozin Therapy on Right Ventricular Remodeling Following Transcatheter Atrial Septal Defect Closure in Adults: Randomized Clinical Trial

The aim of this study is to evaluate the clinical and echocardiographic influence of dapagliflozin on right ventricular reverse remodeling in adult patients following successful transcatheter Atrial Septal Defect (ASD) device closure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

All patients will be subjected to:

A. Detailed medical history review, clinical evaluation, 12- lead ECG before intervention.

B. Full Laboratory investigations: Preoperative standard Lab Screening: CBC, liver function tests (ALT, AST), coagulation profile, HbA1c, serum creatinine and blood urea nitrogen. The estimated glomerular filtration rate (eGFR) will be calculated using the MDRD or CKD-EPI formula to confirm compliance with the inclusion threshold (≥ 30 mL/min/1.73m²).

C. Echocardiography (TTE):

  • ASD size, anatomy and direction of shunting (better assessment using TEE if available), Screening for other congenital anomalies.
  • RV dimensions: basal and mid-cavity RV dimensions are measured in RV focused apical view.
  • RV function: by measurement of tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), fractional area change (FAC) and tricuspid systolic (S') peak velocity by Tissue Doppler Imaging (TDI), were made according to the guidelines . RVFAC is considered normal when > 35%. TAPSE is considered normal when > 16 mm. S' with a value below 10 cm/s suggesting systolic dysfunction.
  • Tricuspid regurgitation severity, calculation of RVSP from TR velocity.
  • LV dimensions and volumes.
  • LV systolic function using Simpson's method.
  • LV diastolic function.

D. 2D Speckle Tracking Echocardiography ( 2D STE):

- electrocardiographic - gated acquisition of 3- beat loops for standard echocardiographic views, including apical 4 chamber view, apical 2 chamber view, apical 3 chamber view and RV-focused apical 4 chamber view, all obtained in a frame rate between 60- 90 fps [12] for offline analysis.

  1. Right Ventricular (RV) Strain Analysis o Right Ventricular Free Wall Longitudinal Strain (RVFWLS) will be calculated using a dedicated, non-foreshortened RV-focused apical 4-chamber view.

  2. Left Ventricular (LV) Strain Analysis

    o Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LVGLS) will be calculated using standard apical 4-chamber, 2-chamber, and 3-chamber views to derive a complete 17-segment peak systolic strain assessment.

  3. Left Atrial (LA) Strain Analysis

    o Left Atrial Strain tracking will be conducted on standard, non-foreshortened apical 4-chamber and 2-chamber cine loops optimizing the LA boundaries. [12]

    o Phasic Parameter Extraction: Three distinct phasic strain components will be exported from the generated software strain curves: LA Reservoir Strain, LA Conduit Strain, LA Contraction Strain

    E. Functional capacity assessment:

    - All patients will be classified according to NYHA classification and will undergo 6-Minute Walk Test (6MWT) will evaluate functional distance 12]. also will be evaluated by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

    F. Intra- procedural assessment:

    In the catheterization laboratory, ASD closure will be performed under general anesthesia guided by TEE to assess the following: ASD anatomy and size, Mitral and tricuspid regurgitation and its degree, Hemodynamics study, assessment of device size, type of the device.

    G. Randomization and treatment allocation - Following successful transcatheter closure and stabilization (typically 24-48 hours post-procedure), eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio into one of two parallel groups using a manual allocation, sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE):

    o Intervention Group (Dapagliflozin): Patients will receive oral Dapagliflozin 10 mg once daily in addition to standard post-closure medical care (e.g., antibiotics, dual antiplatelet therapy and anti-failure treatment if indicated).

    o Control Group: Patients will receive standard post-closure medical therapy alone.

    The total planned duration of active pharmacological follow-up is 6 months

    H. Follow up of the cases after 3 and 6 months':

    All patient with be subjected to the following:

    - The functional capacity assessment with the same methods: NYHA Class, 6 WMT distance, KCCQ.

    • Transthoracic Echocardiography with the same measurements which assessed before closure.
    • 2D Speckle Tracking Echocardiography with the same measurements which assessed before closure.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- 1. Adults with ASD and significant left to right shunt which is anatomically suitable for transcatheter device closure.

2. Adults (age ≥18 years) of both genders. 3. Sinus rhythm on presentation.

Exclusion Criteria:

  • 1. Presence of other congenital anomalies e.g. AV canal, CoA, VSDs, PDA, dextrocardia.

    2. Significant irreversible pulmonary hypertension (PVR ≥ 5 wood units) or Eisenmenger syndrome.

    3. Patients presented with arrythmias (especially atrial fibrillation). 4. Severe left ventricular systolic dysfunction (LV ejection fraction (< 50%). 5. Significant Valvular Heart Disease. 6. Patients known to have history of ischemic heart disease or percutaneous coronary interventions.

    7. Severely impaired renal function defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) (< 30 mL/min/1.73m²) 8. Patients with contraindications for SGLT2i: Type 1 diabetes mellitus, history of diabetic ketoacidosis, recurrent severe urinary tract infections, active genital mycotic infections, or known hypersensitivity to dapagliflozin.

    9. Poor-quality Echocardiography images precluding strain analysis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: dapagliflozin arm
given dapagliflozin post ASD closure
Apparaat: trans catheter device closure
randomized clinical trila
Placebo-vergelijker: control
given regular treament post ASD closure
Apparaat: trans catheter device closure
randomized clinical trila

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RV strain
Tijdsspanne: follow up after 3 and 6 months
Assess changes in Right Ventricular Free Wall Longitudinal Strain (RVFWLS) using 2D speckle-tracking echocardiography over a 6-month post-procedural period.
follow up after 3 and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: mohamed abdel ghany koriem, professor, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • not yet submitted

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen