Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Environmental Comfort and Oral Motor Stimulation on Comfort and Oral Feeding Readiness in Preterm Infants

4 november 2026 bijgewerkt door: Marmara University

Effects of Environmental Comfort and Oral Motor Stimulation Interventions on Comfort and Oral Feeding Readiness in Preterm Infants: An Experimental Study

This study aims to evaluate the effects of short-term environmental comfort interventions and oral motor stimulation on comfort and oral feeding readiness in preterm infants. A total of 84 preterm infants who are clinically stable and transitioning to oral feeding will be assigned to one of four groups: massage, white noise, oral stimulation, or routine care (control). Before the intervention, infant comfort and oral feeding readiness will be assessed using the Premature Infant Comfort Scale and the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (POFRAS). Infants in the intervention groups will receive a single 5-minute session of massage, white noise, or oral stimulation before their first oral feeding, while infants in the control group will receive routine care. Comfort and oral feeding readiness will be assessed during the study to compare the effects of the interventions. The study will also examine the relationship between comfort and oral feeding readiness in preterm infants.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This experimental study will be conducted with preterm infants receiving care in the Neonatal Intensive Care Unit of Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital. The study will include 84 preterm infants born between 28 and 37 weeks of gestation who are clinically stable and in the process of transitioning to oral feeding. Eligible infants will be randomly assigned to one of four study groups: massage, white noise, oral stimulation, or routine care (control). Before the assigned intervention, descriptive and clinical information will be recorded, and the infants will be assessed using the Premature Infant Comfort Scale and the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (POFRAS). In the massage group, infants will receive a 5-minute session consisting of gentle and rhythmic tactile stimulation. In the white noise group, white noise at an intensity of 40-60 dB will be provided for 5 minutes. In the oral stimulation group, infants will receive a 5-minute oral motor stimulation intervention involving gentle stimulation of the lips, cheeks, palate, gums, and tongue, with non-nutritive sucking when appropriate. Infants assigned to the control group will receive routine neonatal care without an additional study intervention. The assigned intervention will be administered once before the infant's first oral feeding. Following the intervention period, the infant's comfort and oral feeding readiness will be evaluated according to the study assessment schedule, and the first oral feeding will be performed when oral feeding has been clinically authorized by the physician. The study will compare comfort and oral feeding readiness among the intervention and control groups and will examine the relationship between comfort and oral feeding readiness in preterm infants.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born between 28 and 37 weeks of gestation
  • Clinically stable preterm infants
  • Infants for whom the physician has decided to initiate oral feeding
  • Infants transitioning to oral feeding
  • Written informed consent provided by a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Congenital anomalies or neurological disorders that may affect oral feeding
  • Severe respiratory or cardiac problems that may prevent oral feeding
  • Clinical instability that prevents participation in the study interventions or oral feeding
  • Withdrawal of parental or legal guardian consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Massage

Infants assigned to this group will receive a single 5-minute massage intervention before their first oral feeding. The intervention will include gentle, rhythmic tactile stimulation of the back and shoulders, followed by gentle stroking and touch.
Gedragsmatig: Massage

A single 5-minute massage session will be administered before the infant's first oral feeding. The intervention will include gentle rhythmic stroking of the back and shoulders, gentle downward stroking of the back, slow rhythmic touch to the shoulder or head area, and gentle hand contact over the abdominal area.
Experimenteel: White Noise

Infants assigned to this group will be exposed to white noise at an intensity of 40-60 dB for 5 minutes before their first oral feeding. No additional care or procedure will be performed during the white noise intervention.
Gedragsmatig: White Noise

White noise at an intensity of 40-60 dB will be provided for 5 minutes before the infant's first oral feeding. The sound source will be positioned approximately 30-50 cm from the infant's bed. No additional care or procedure will be performed during the intervention.
Experimenteel: Oral Stimulation

Infants assigned to this group will receive a single 5-minute oral motor stimulation intervention before their first oral feeding. The intervention will include gentle stimulation of the lips, inner cheeks, palate, gums, and tongue, with non-nutritive sucking when appropriate.
Gedragsmatig: Oral Motor Stimulation

A single 5-minute oral motor stimulation session will be administered before the infant's first oral feeding. The intervention will include gentle stimulation of the lips, inner cheeks, palate, gums, and tongue. Non-nutritive sucking using a sterile finger or pacifier may be provided when appropriate.
Actieve vergelijker: Routine Care

Infants assigned to the control group will receive routine neonatal care without an additional study intervention before their first oral feeding.
Ander: Routine Care

Infants assigned to the control group will receive routine neonatal care without additional massage, white noise, or oral motor stimulation as part of the study intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Premature Infant Comfort Scale Score
Tijdsspanne: Within 1 minute before the start of the intervention, within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the first oral feeding), and within 1 minute after the completion of the first oral feeding.

Developed by Monique and her colleagues, this is an observation-based scale used to assess the comfort level of premature infants. The scale was adapted into Turkish by Dilek Küçük Alemdar and Fatma Güdücü Tüfekçi (2015) in Turkey, and a validity and reliability study was conducted. The scale consists of a total of 7 items: level of alertness, agitation, crying, physical movement, muscle tone, facial expressions, and heart rate. Each item is rated on a scale of 1 to 5, and the total score ranges from 7 to 35. There are no reverse-scored items on the scale. Factor analysis conducted as part of the construct validity assessment determined that the scale exhibits a unifactorial structure, explaining 57.7% of the total variance. The scale's Cronbach's alpha reliability coefficient was reported as 0.88.
Within 1 minute before the start of the intervention, within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the first oral feeding), and within 1 minute after the completion of the first oral feeding.
Change in Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale Score
Tijdsspanne: Within 1 minute before the start of the intervention (initial assessment) and within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the start of the first oral feeding).

Developed by Cristina Ide Fujinaga and colleagues (2007) to assess how ready preterm infants are for the transition to oral feeding, the scale underwent a clinical validity study in 2013. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Çamur and Çetinkaya (2021). The scale consists of a total of 18 items, each of which is scored on a scale of 0, 1, or 2. The total possible score ranges from 0 to 36. There are no reverse-scored items on the scale. The scale covers areas such as behavioral status, oral-motor posture, reflexes, and sucking behavior; while its subdimensions are not explicitly named, they are clinically grouped under five headings: corrected gestational age, behavioral organization, oral posture, reflex assessment, and non-nutritive sucking. In the Turkish adaptation, the optimal cutoff score for the scale was reported as 29, and the Cronbach's alpha internal consistency coefficient was found to be 0.87.
Within 1 minute before the start of the intervention (initial assessment) and within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the start of the first oral feeding).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Initiate Post-intervention Oral Feeding
Tijdsspanne: The time elapsed (in minutes) from the completion of the five-minute intervention until the start of the first oral feeding up to 20 minutes

The time to initiation of the first oral feeding in preterm infants will be defined as the duration from the completion of the 5-minute intervention until the start of the first oral feeding. This duration will be recorded in minutes and compared across groups. The first oral feeding will be administered to infants determined by a physician to be ready for oral feeding.
The time elapsed (in minutes) from the completion of the five-minute intervention until the start of the first oral feeding up to 20 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Marmara University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aysegul Simsek, PhD, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MU-SBF-2025-173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen