Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Environmental Comfort and Oral Motor Stimulation on Comfort and Oral Feeding Readiness in Preterm Infants

2026. november 4. frissítette: Marmara University

Effects of Environmental Comfort and Oral Motor Stimulation Interventions on Comfort and Oral Feeding Readiness in Preterm Infants: An Experimental Study

This study aims to evaluate the effects of short-term environmental comfort interventions and oral motor stimulation on comfort and oral feeding readiness in preterm infants. A total of 84 preterm infants who are clinically stable and transitioning to oral feeding will be assigned to one of four groups: massage, white noise, oral stimulation, or routine care (control). Before the intervention, infant comfort and oral feeding readiness will be assessed using the Premature Infant Comfort Scale and the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (POFRAS). Infants in the intervention groups will receive a single 5-minute session of massage, white noise, or oral stimulation before their first oral feeding, while infants in the control group will receive routine care. Comfort and oral feeding readiness will be assessed during the study to compare the effects of the interventions. The study will also examine the relationship between comfort and oral feeding readiness in preterm infants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

This experimental study will be conducted with preterm infants receiving care in the Neonatal Intensive Care Unit of Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital. The study will include 84 preterm infants born between 28 and 37 weeks of gestation who are clinically stable and in the process of transitioning to oral feeding. Eligible infants will be randomly assigned to one of four study groups: massage, white noise, oral stimulation, or routine care (control). Before the assigned intervention, descriptive and clinical information will be recorded, and the infants will be assessed using the Premature Infant Comfort Scale and the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (POFRAS). In the massage group, infants will receive a 5-minute session consisting of gentle and rhythmic tactile stimulation. In the white noise group, white noise at an intensity of 40-60 dB will be provided for 5 minutes. In the oral stimulation group, infants will receive a 5-minute oral motor stimulation intervention involving gentle stimulation of the lips, cheeks, palate, gums, and tongue, with non-nutritive sucking when appropriate. Infants assigned to the control group will receive routine neonatal care without an additional study intervention. The assigned intervention will be administered once before the infant's first oral feeding. Following the intervention period, the infant's comfort and oral feeding readiness will be evaluated according to the study assessment schedule, and the first oral feeding will be performed when oral feeding has been clinically authorized by the physician. The study will compare comfort and oral feeding readiness among the intervention and control groups and will examine the relationship between comfort and oral feeding readiness in preterm infants.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
84

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born between 28 and 37 weeks of gestation
  • Clinically stable preterm infants
  • Infants for whom the physician has decided to initiate oral feeding
  • Infants transitioning to oral feeding
  • Written informed consent provided by a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Congenital anomalies or neurological disorders that may affect oral feeding
  • Severe respiratory or cardiac problems that may prevent oral feeding
  • Clinical instability that prevents participation in the study interventions or oral feeding
  • Withdrawal of parental or legal guardian consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Massage

Infants assigned to this group will receive a single 5-minute massage intervention before their first oral feeding. The intervention will include gentle, rhythmic tactile stimulation of the back and shoulders, followed by gentle stroking and touch.
Viselkedési: Massage

A single 5-minute massage session will be administered before the infant's first oral feeding. The intervention will include gentle rhythmic stroking of the back and shoulders, gentle downward stroking of the back, slow rhythmic touch to the shoulder or head area, and gentle hand contact over the abdominal area.
Kísérleti: White Noise

Infants assigned to this group will be exposed to white noise at an intensity of 40-60 dB for 5 minutes before their first oral feeding. No additional care or procedure will be performed during the white noise intervention.
Viselkedési: White Noise

White noise at an intensity of 40-60 dB will be provided for 5 minutes before the infant's first oral feeding. The sound source will be positioned approximately 30-50 cm from the infant's bed. No additional care or procedure will be performed during the intervention.
Kísérleti: Oral Stimulation

Infants assigned to this group will receive a single 5-minute oral motor stimulation intervention before their first oral feeding. The intervention will include gentle stimulation of the lips, inner cheeks, palate, gums, and tongue, with non-nutritive sucking when appropriate.
Viselkedési: Oral Motor Stimulation

A single 5-minute oral motor stimulation session will be administered before the infant's first oral feeding. The intervention will include gentle stimulation of the lips, inner cheeks, palate, gums, and tongue. Non-nutritive sucking using a sterile finger or pacifier may be provided when appropriate.
Aktív összehasonlító: Routine Care

Infants assigned to the control group will receive routine neonatal care without an additional study intervention before their first oral feeding.
Egyéb: Routine Care

Infants assigned to the control group will receive routine neonatal care without additional massage, white noise, or oral motor stimulation as part of the study intervention.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Premature Infant Comfort Scale Score
Időkeret: Within 1 minute before the start of the intervention, within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the first oral feeding), and within 1 minute after the completion of the first oral feeding.

Developed by Monique and her colleagues, this is an observation-based scale used to assess the comfort level of premature infants. The scale was adapted into Turkish by Dilek Küçük Alemdar and Fatma Güdücü Tüfekçi (2015) in Turkey, and a validity and reliability study was conducted. The scale consists of a total of 7 items: level of alertness, agitation, crying, physical movement, muscle tone, facial expressions, and heart rate. Each item is rated on a scale of 1 to 5, and the total score ranges from 7 to 35. There are no reverse-scored items on the scale. Factor analysis conducted as part of the construct validity assessment determined that the scale exhibits a unifactorial structure, explaining 57.7% of the total variance. The scale's Cronbach's alpha reliability coefficient was reported as 0.88.
Within 1 minute before the start of the intervention, within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the first oral feeding), and within 1 minute after the completion of the first oral feeding.
Change in Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale Score
Időkeret: Within 1 minute before the start of the intervention (initial assessment) and within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the start of the first oral feeding).

Developed by Cristina Ide Fujinaga and colleagues (2007) to assess how ready preterm infants are for the transition to oral feeding, the scale underwent a clinical validity study in 2013. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Çamur and Çetinkaya (2021). The scale consists of a total of 18 items, each of which is scored on a scale of 0, 1, or 2. The total possible score ranges from 0 to 36. There are no reverse-scored items on the scale. The scale covers areas such as behavioral status, oral-motor posture, reflexes, and sucking behavior; while its subdimensions are not explicitly named, they are clinically grouped under five headings: corrected gestational age, behavioral organization, oral posture, reflex assessment, and non-nutritive sucking. In the Turkish adaptation, the optimal cutoff score for the scale was reported as 29, and the Cronbach's alpha internal consistency coefficient was found to be 0.87.
Within 1 minute before the start of the intervention (initial assessment) and within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the start of the first oral feeding).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to Initiate Post-intervention Oral Feeding
Időkeret: The time elapsed (in minutes) from the completion of the five-minute intervention until the start of the first oral feeding up to 20 minutes

The time to initiation of the first oral feeding in preterm infants will be defined as the duration from the completion of the 5-minute intervention until the start of the first oral feeding. This duration will be recorded in minutes and compared across groups. The first oral feeding will be administered to infants determined by a physician to be ready for oral feeding.
The time elapsed (in minutes) from the completion of the five-minute intervention until the start of the first oral feeding up to 20 minutes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Marmara University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Aysegul Simsek, PhD, Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MU-SBF-2025-173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése