Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Environmental Comfort and Oral Motor Stimulation on Comfort and Oral Feeding Readiness in Preterm Infants

4. november 2026 oppdatert av: Marmara University

Effects of Environmental Comfort and Oral Motor Stimulation Interventions on Comfort and Oral Feeding Readiness in Preterm Infants: An Experimental Study

This study aims to evaluate the effects of short-term environmental comfort interventions and oral motor stimulation on comfort and oral feeding readiness in preterm infants. A total of 84 preterm infants who are clinically stable and transitioning to oral feeding will be assigned to one of four groups: massage, white noise, oral stimulation, or routine care (control). Before the intervention, infant comfort and oral feeding readiness will be assessed using the Premature Infant Comfort Scale and the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (POFRAS). Infants in the intervention groups will receive a single 5-minute session of massage, white noise, or oral stimulation before their first oral feeding, while infants in the control group will receive routine care. Comfort and oral feeding readiness will be assessed during the study to compare the effects of the interventions. The study will also examine the relationship between comfort and oral feeding readiness in preterm infants.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This experimental study will be conducted with preterm infants receiving care in the Neonatal Intensive Care Unit of Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital. The study will include 84 preterm infants born between 28 and 37 weeks of gestation who are clinically stable and in the process of transitioning to oral feeding. Eligible infants will be randomly assigned to one of four study groups: massage, white noise, oral stimulation, or routine care (control). Before the assigned intervention, descriptive and clinical information will be recorded, and the infants will be assessed using the Premature Infant Comfort Scale and the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale (POFRAS). In the massage group, infants will receive a 5-minute session consisting of gentle and rhythmic tactile stimulation. In the white noise group, white noise at an intensity of 40-60 dB will be provided for 5 minutes. In the oral stimulation group, infants will receive a 5-minute oral motor stimulation intervention involving gentle stimulation of the lips, cheeks, palate, gums, and tongue, with non-nutritive sucking when appropriate. Infants assigned to the control group will receive routine neonatal care without an additional study intervention. The assigned intervention will be administered once before the infant's first oral feeding. Following the intervention period, the infant's comfort and oral feeding readiness will be evaluated according to the study assessment schedule, and the first oral feeding will be performed when oral feeding has been clinically authorized by the physician. The study will compare comfort and oral feeding readiness among the intervention and control groups and will examine the relationship between comfort and oral feeding readiness in preterm infants.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born between 28 and 37 weeks of gestation
  • Clinically stable preterm infants
  • Infants for whom the physician has decided to initiate oral feeding
  • Infants transitioning to oral feeding
  • Written informed consent provided by a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Congenital anomalies or neurological disorders that may affect oral feeding
  • Severe respiratory or cardiac problems that may prevent oral feeding
  • Clinical instability that prevents participation in the study interventions or oral feeding
  • Withdrawal of parental or legal guardian consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Massage

Infants assigned to this group will receive a single 5-minute massage intervention before their first oral feeding. The intervention will include gentle, rhythmic tactile stimulation of the back and shoulders, followed by gentle stroking and touch.
Atferdsmessig: Massage

A single 5-minute massage session will be administered before the infant's first oral feeding. The intervention will include gentle rhythmic stroking of the back and shoulders, gentle downward stroking of the back, slow rhythmic touch to the shoulder or head area, and gentle hand contact over the abdominal area.
Eksperimentell: White Noise

Infants assigned to this group will be exposed to white noise at an intensity of 40-60 dB for 5 minutes before their first oral feeding. No additional care or procedure will be performed during the white noise intervention.
Atferdsmessig: White Noise

White noise at an intensity of 40-60 dB will be provided for 5 minutes before the infant's first oral feeding. The sound source will be positioned approximately 30-50 cm from the infant's bed. No additional care or procedure will be performed during the intervention.
Eksperimentell: Oral Stimulation

Infants assigned to this group will receive a single 5-minute oral motor stimulation intervention before their first oral feeding. The intervention will include gentle stimulation of the lips, inner cheeks, palate, gums, and tongue, with non-nutritive sucking when appropriate.
Atferdsmessig: Oral Motor Stimulation

A single 5-minute oral motor stimulation session will be administered before the infant's first oral feeding. The intervention will include gentle stimulation of the lips, inner cheeks, palate, gums, and tongue. Non-nutritive sucking using a sterile finger or pacifier may be provided when appropriate.
Aktiv komparator: Routine Care

Infants assigned to the control group will receive routine neonatal care without an additional study intervention before their first oral feeding.
Annen: Routine Care

Infants assigned to the control group will receive routine neonatal care without additional massage, white noise, or oral motor stimulation as part of the study intervention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Premature Infant Comfort Scale Score
Tidsramme: Within 1 minute before the start of the intervention, within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the first oral feeding), and within 1 minute after the completion of the first oral feeding.

Developed by Monique and her colleagues, this is an observation-based scale used to assess the comfort level of premature infants. The scale was adapted into Turkish by Dilek Küçük Alemdar and Fatma Güdücü Tüfekçi (2015) in Turkey, and a validity and reliability study was conducted. The scale consists of a total of 7 items: level of alertness, agitation, crying, physical movement, muscle tone, facial expressions, and heart rate. Each item is rated on a scale of 1 to 5, and the total score ranges from 7 to 35. There are no reverse-scored items on the scale. Factor analysis conducted as part of the construct validity assessment determined that the scale exhibits a unifactorial structure, explaining 57.7% of the total variance. The scale's Cronbach's alpha reliability coefficient was reported as 0.88.
Within 1 minute before the start of the intervention, within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the first oral feeding), and within 1 minute after the completion of the first oral feeding.
Change in Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale Score
Tidsramme: Within 1 minute before the start of the intervention (initial assessment) and within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the start of the first oral feeding).

Developed by Cristina Ide Fujinaga and colleagues (2007) to assess how ready preterm infants are for the transition to oral feeding, the scale underwent a clinical validity study in 2013. The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Çamur and Çetinkaya (2021). The scale consists of a total of 18 items, each of which is scored on a scale of 0, 1, or 2. The total possible score ranges from 0 to 36. There are no reverse-scored items on the scale. The scale covers areas such as behavioral status, oral-motor posture, reflexes, and sucking behavior; while its subdimensions are not explicitly named, they are clinically grouped under five headings: corrected gestational age, behavioral organization, oral posture, reflex assessment, and non-nutritive sucking. In the Turkish adaptation, the optimal cutoff score for the scale was reported as 29, and the Cronbach's alpha internal consistency coefficient was found to be 0.87.
Within 1 minute before the start of the intervention (initial assessment) and within 1 minute after the completion of the 5-minute intervention (before the start of the first oral feeding).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Initiate Post-intervention Oral Feeding
Tidsramme: The time elapsed (in minutes) from the completion of the five-minute intervention until the start of the first oral feeding up to 20 minutes

The time to initiation of the first oral feeding in preterm infants will be defined as the duration from the completion of the 5-minute intervention until the start of the first oral feeding. This duration will be recorded in minutes and compared across groups. The first oral feeding will be administered to infants determined by a physician to be ready for oral feeding.
The time elapsed (in minutes) from the completion of the five-minute intervention until the start of the first oral feeding up to 20 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marmara University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aysegul Simsek, PhD, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MU-SBF-2025-173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger