Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematological Safety of Dipyrone Versus Paracetamol After Dental Extractions

4 november 2026 bijgewerkt door: Matheus Furtado de Carvalho

Hematological Alterations Associated With the Use of Dipyrone Versus Paracetamol After Dental Extractions: a Double-blind, Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to compare the safety of dipyrone and paracetamol when used for pain relief after dental extractions in adults. The study will focus on changes in blood cell counts and will also evaluate liver and kidney function and possible side effects. The main questions it aims to answer are:

  • Do dipyrone and paracetamol have different effects on blood cell counts after dental extractions?
  • Do participants exhibit hepatic and renal alterations?
  • What side effects do participants experience when taking these medications?

Researchers will compare dipyrone and paracetamol to learn more about their safety after dental extractions.

Participants will:

  • Undergo two dental extractions, one during each study period, involving teeth that already need to be removed
  • Take dipyrone 500 mg or paracetamol 750 mg in a random order, taking two capsules every 6 hours for 7 days during each period
  • Have at least 21 days between the two study periods
  • Have three blood collections: one before the first extraction and one on the eighth day after each extraction
  • Keep a diary of their pain, medication use, and possible side effects
  • Have their blood pressure checked and attend clinic visits and telephone follow-ups to monitor their health

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dental extractions are commonly followed by pain, and medications such as dipyrone and paracetamol are used to help relieve this pain. Although both medications are widely used, it is important to better understand their safety, particularly their possible effects on blood cell counts.

This clinical trial aims to compare the safety of dipyrone and paracetamol in adults undergoing dental extractions. The main focus is to evaluate changes in blood cell counts, including white blood cells, neutrophils, red blood cells, and platelets. The study will also assess blood tests related to liver and kidney function, changes in blood pressure and possible side effects during treatment.

Participants will undergo two dental extractions, one during each study period, involving teeth that already require removal. The order in which participants receive the medications will be determined randomly. During one study period, participants will receive dipyrone 500 mg per dose, and during the other, they will receive paracetamol 750 mg per dose. Each dose will consist of two capsules. The medications will be provided in identical capsules and will be prepared by a compounding pharmacy in Brazil, according to the study protocol. Neither participants nor researchers will know which medication is being used during each period. Each treatment period will last 7 days, with two capsules taken every 6 hours, according to the study protocol. The two study periods will be separated by at least 21 days.

Blood samples will be collected three times: before the first dental extraction and on the eighth day after each extraction. These tests will allow researchers to compare blood cell counts and other laboratory results before and after each medication period. Participants will also record their pain levels, medication use, and possible side effects in a diary. Blood pressure will be monitored, and clinical assessments and telephone contacts will be used to follow participants' health and identify possible adverse reactions.

By comparing the results obtained during the two treatment periods, researchers hope to improve understanding of the safety of dipyrone and paracetamol when used after dental extractions. The findings may contribute to evidence-based decisions about pain management following dental surgery.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36036-900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy patients of both sexes, aged 18 to 60 years
  • Indication for bilateral tooth extraction in similar positions

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to dipyrone or paracetamol.
  • Insufficient or improperly completed study records.
  • Failure to return for the second tooth extraction.
  • Use of warfarin, bupropion, efavirenz, methadone, cyclosporine, tacrolimus, sertraline, valproate, methotrexate, acetylsalicylic acid, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or corticosteroids on a continuous basis (for 7 days or longer) prior to surgery.
  • Systemic conditions that could interfere with hematological outcomes, including diagnosed hematological disorders, coagulopathies, severe liver or kidney disease, or active autoimmune diseases at the time of the appointment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: Paracetamol followed by dipyrone

Participants receive paracetamol 750 mg per dose during the first treatment period, following the first dental extraction, and dipyrone 500 mg per dose during the second treatment period, following the second dental extraction, according to the randomized crossover sequence. Each treatment is administered as two capsules every 6 hours for 7 days, with a washout period between treatments.
Geneesmiddel: Dipyrone administration

Dipyrone 500 mg per dose, administered orally as two capsules every 6 hours for 7 days following dental extraction, according to the study protocol.

Geneesmiddel: Paracetamol (drug)

Paracetamol 750 mg per dose, administered orally as two capsules every 6 hours for 7 days following dental extraction, according to the study protocol

Procedure: blood sampling

Blood samples will be collected at three time points: before the first dental extraction, on the eighth day after the first treatment period, and on the eighth day after the second treatment period.
Experimenteel: Dipyrone followed by paracetamol

Participants receive dipyrone 500 mg per dose during the first treatment period, following the first dental extraction, and paracetamol 750 mg per dose during the second treatment period, following the second dental extraction, according to the randomized crossover sequence. Each treatment is administered as two capsules every 6 hours for 7 days, with a washout period between treatments.
Geneesmiddel: Dipyrone administration

Dipyrone 500 mg per dose, administered orally as two capsules every 6 hours for 7 days following dental extraction, according to the study protocol.

Geneesmiddel: Paracetamol (drug)

Paracetamol 750 mg per dose, administered orally as two capsules every 6 hours for 7 days following dental extraction, according to the study protocol

Procedure: blood sampling

Blood samples will be collected at three time points: before the first dental extraction, on the eighth day after the first treatment period, and on the eighth day after the second treatment period.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
White Blood Cell Parameters.
Tijdsspanne: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Total leukocyte count and neutrophil count will be assessed through blood samples and reported as cells/mm³, to evaluate changes following treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Hemoglobin Level.
Tijdsspanne: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Hemoglobin level will be assessed in blood samples, and reported as g/dL, to evaluate changes following treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Hematocrit.
Tijdsspanne: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Hematocrit will be assessed in blood samples, and reported as %, to evaluate changes following treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Platelet Count
Tijdsspanne: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Platelet count will be assessed in blood samples, and reported as cells/mm³, to evaluate changes following treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Liver Function Biomarkers.
Tijdsspanne: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Changes in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), and alkaline phosphatase levels will be assessed through blood samples collected during the study, and reported as U/L.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Changes in Kidney Function Biomarkers.
Tijdsspanne: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Changes in creatinine and urea levels will be assessed through blood samples collected during the study, and reported as mg/dL.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Adverse Reactions.
Tijdsspanne: Daily, from day 1 to day 7 after each dental extraction.

Occurrence of adverse reactions associated with dipyrone and paracetamol will be monitored and recorded during each postoperative treatment period.
Daily, from day 1 to day 7 after each dental extraction.
Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Systolic blood pressure measurements will be recorded to evaluate changes during treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions, and reported as mmHg
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Diastolic Blood Pressure.
Tijdsspanne: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Diastolic blood pressure measurements will be recorded to evaluate changes during treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions, and reported as mmHg
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Matheus Furtado de Carvalho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 97343326.1.0000.5147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared with researchers outside the study team. Data access will be restricted to authorized researchers, and participant confidentiality will be protected through data coding, password-protected digital files, and restricted access to physical documents, in accordance with applicable data protection requirements.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen