Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hematological Safety of Dipyrone Versus Paracetamol After Dental Extractions

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Matheus Furtado de Carvalho

Hematological Alterations Associated With the Use of Dipyrone Versus Paracetamol After Dental Extractions: a Double-blind, Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to compare the safety of dipyrone and paracetamol when used for pain relief after dental extractions in adults. The study will focus on changes in blood cell counts and will also evaluate liver and kidney function and possible side effects. The main questions it aims to answer are:

  • Do dipyrone and paracetamol have different effects on blood cell counts after dental extractions?
  • Do participants exhibit hepatic and renal alterations?
  • What side effects do participants experience when taking these medications?

Researchers will compare dipyrone and paracetamol to learn more about their safety after dental extractions.

Participants will:

  • Undergo two dental extractions, one during each study period, involving teeth that already need to be removed
  • Take dipyrone 500 mg or paracetamol 750 mg in a random order, taking two capsules every 6 hours for 7 days during each period
  • Have at least 21 days between the two study periods
  • Have three blood collections: one before the first extraction and one on the eighth day after each extraction
  • Keep a diary of their pain, medication use, and possible side effects
  • Have their blood pressure checked and attend clinic visits and telephone follow-ups to monitor their health

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dental extractions are commonly followed by pain, and medications such as dipyrone and paracetamol are used to help relieve this pain. Although both medications are widely used, it is important to better understand their safety, particularly their possible effects on blood cell counts.

This clinical trial aims to compare the safety of dipyrone and paracetamol in adults undergoing dental extractions. The main focus is to evaluate changes in blood cell counts, including white blood cells, neutrophils, red blood cells, and platelets. The study will also assess blood tests related to liver and kidney function, changes in blood pressure and possible side effects during treatment.

Participants will undergo two dental extractions, one during each study period, involving teeth that already require removal. The order in which participants receive the medications will be determined randomly. During one study period, participants will receive dipyrone 500 mg per dose, and during the other, they will receive paracetamol 750 mg per dose. Each dose will consist of two capsules. The medications will be provided in identical capsules and will be prepared by a compounding pharmacy in Brazil, according to the study protocol. Neither participants nor researchers will know which medication is being used during each period. Each treatment period will last 7 days, with two capsules taken every 6 hours, according to the study protocol. The two study periods will be separated by at least 21 days.

Blood samples will be collected three times: before the first dental extraction and on the eighth day after each extraction. These tests will allow researchers to compare blood cell counts and other laboratory results before and after each medication period. Participants will also record their pain levels, medication use, and possible side effects in a diary. Blood pressure will be monitored, and clinical assessments and telephone contacts will be used to follow participants' health and identify possible adverse reactions.

By comparing the results obtained during the two treatment periods, researchers hope to improve understanding of the safety of dipyrone and paracetamol when used after dental extractions. The findings may contribute to evidence-based decisions about pain management following dental surgery.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36036-900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy patients of both sexes, aged 18 to 60 years
  • Indication for bilateral tooth extraction in similar positions

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to dipyrone or paracetamol.
  • Insufficient or improperly completed study records.
  • Failure to return for the second tooth extraction.
  • Use of warfarin, bupropion, efavirenz, methadone, cyclosporine, tacrolimus, sertraline, valproate, methotrexate, acetylsalicylic acid, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or corticosteroids on a continuous basis (for 7 days or longer) prior to surgery.
  • Systemic conditions that could interfere with hematological outcomes, including diagnosed hematological disorders, coagulopathies, severe liver or kidney disease, or active autoimmune diseases at the time of the appointment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm 1: Paracetamol followed by dipyrone

Participants receive paracetamol 750 mg per dose during the first treatment period, following the first dental extraction, and dipyrone 500 mg per dose during the second treatment period, following the second dental extraction, according to the randomized crossover sequence. Each treatment is administered as two capsules every 6 hours for 7 days, with a washout period between treatments.
Lek: Dipyrone administration

Dipyrone 500 mg per dose, administered orally as two capsules every 6 hours for 7 days following dental extraction, according to the study protocol.

Lek: Paracetamol (drug)

Paracetamol 750 mg per dose, administered orally as two capsules every 6 hours for 7 days following dental extraction, according to the study protocol

Procedura: blood sampling

Blood samples will be collected at three time points: before the first dental extraction, on the eighth day after the first treatment period, and on the eighth day after the second treatment period.
Eksperymentalny: Dipyrone followed by paracetamol

Participants receive dipyrone 500 mg per dose during the first treatment period, following the first dental extraction, and paracetamol 750 mg per dose during the second treatment period, following the second dental extraction, according to the randomized crossover sequence. Each treatment is administered as two capsules every 6 hours for 7 days, with a washout period between treatments.
Lek: Dipyrone administration

Dipyrone 500 mg per dose, administered orally as two capsules every 6 hours for 7 days following dental extraction, according to the study protocol.

Lek: Paracetamol (drug)

Paracetamol 750 mg per dose, administered orally as two capsules every 6 hours for 7 days following dental extraction, according to the study protocol

Procedura: blood sampling

Blood samples will be collected at three time points: before the first dental extraction, on the eighth day after the first treatment period, and on the eighth day after the second treatment period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
White Blood Cell Parameters.
Ramy czasowe: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Total leukocyte count and neutrophil count will be assessed through blood samples and reported as cells/mm³, to evaluate changes following treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Hemoglobin Level.
Ramy czasowe: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Hemoglobin level will be assessed in blood samples, and reported as g/dL, to evaluate changes following treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Hematocrit.
Ramy czasowe: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Hematocrit will be assessed in blood samples, and reported as %, to evaluate changes following treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Platelet Count
Ramy czasowe: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Platelet count will be assessed in blood samples, and reported as cells/mm³, to evaluate changes following treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Liver Function Biomarkers.
Ramy czasowe: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Changes in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), and alkaline phosphatase levels will be assessed through blood samples collected during the study, and reported as U/L.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Changes in Kidney Function Biomarkers.
Ramy czasowe: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Changes in creatinine and urea levels will be assessed through blood samples collected during the study, and reported as mg/dL.
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Adverse Reactions.
Ramy czasowe: Daily, from day 1 to day 7 after each dental extraction.

Occurrence of adverse reactions associated with dipyrone and paracetamol will be monitored and recorded during each postoperative treatment period.
Daily, from day 1 to day 7 after each dental extraction.
Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Systolic blood pressure measurements will be recorded to evaluate changes during treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions, and reported as mmHg
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.
Diastolic Blood Pressure.
Ramy czasowe: Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Diastolic blood pressure measurements will be recorded to evaluate changes during treatment with dipyrone and paracetamol after dental extractions, and reported as mmHg
Before the first dental extraction, day 8 after the first dental extraction, and day 8 after the second dental extraction.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Matheus Furtado de Carvalho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 97343326.1.0000.5147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared with researchers outside the study team. Data access will be restricted to authorized researchers, and participant confidentiality will be protected through data coding, password-protected digital files, and restricted access to physical documents, in accordance with applicable data protection requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami