Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Submucosal Cryotherapy and Anti-inflammatory Drugs for Postoperative Pain Following Root Canal Treatment in Maxillary Molars

31 oktober 2026 bijgewerkt door: hisham elsayed, Suez Canal University

Effect of Submucosal Cryotherapy With or Without Different Anti-inflammatory Drugs on Postoperative Pain and Interleukin-6 Levels in Maxillary Molars With Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Study

Pain after root canal treatment is a common problem, particularly in teeth with symptomatic irreversible pulpitis, a condition involving severe inflammation of the tissue inside the tooth. Submucosal cryotherapy, which involves applying cold saline through an injection near the affected tooth, may help reduce postoperative pain and inflammation. Anti-inflammatory medications, such as diclofenac sodium and dexamethasone, may also provide pain relief.

This randomized clinical trial aims to evaluate the effects of submucosal cryotherapy, alone or combined with anti-inflammatory medications, on postoperative pain and interleukin-6 (IL-6) levels in patients undergoing root canal treatment of upper molars with symptomatic irreversible pulpitis.

A total of 90 adult patients will be randomly assigned to six groups: local anesthesia alone, cryotherapy with anesthesia, diclofenac sodium with anesthesia, dexamethasone with anesthesia, cryotherapy combined with diclofenac sodium, or cryotherapy combined with dexamethasone. All participants will undergo standardized single-visit root canal treatment.

Postoperative pain will be evaluated during the first 72 hours after treatment. IL-6, a substance involved in inflammation, will be measured in blood samples collected from the dental pulp during treatment. The need for additional pain medication and the occurrence of postoperative flare-ups will also be assessed.

The study seeks to determine whether combining submucosal cryotherapy with anti-inflammatory medications provides greater postoperative pain relief than individual interventions or standard care alone.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypte, 41522
        • Endodontics Department, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 21-50 years.
  • Maxillary first or second molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis.
  • Teeth with mature roots and normal apical tissues or without radiographic evidence of apical pathosis.
  • Vital teeth exhibiting an exaggerated and lingering response to thermal stimuli.
  • Patients experiencing moderate to severe preoperative pain.
  • Patients classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
  • Teeth considered restorable and suitable for rubber dam isolation.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity or allergy to articaine, diclofenac sodium, dexamethasone, or any materials used in the study.
  • Patients who have received analgesics, anti-inflammatory drugs, corticosteroids, or antibiotics within the preceding 48-72 hours.
  • Pregnant or lactating women.
  • Medically compromised patients or those receiving immunosuppressive therapy.
  • Teeth with periapical lesions, swelling, sinus tracts, tenderness to percussion, or symptomatic apical periodontitis.
  • Previously initiated or previously treated teeth.
  • Teeth with periodontal pockets, root resorption, calcified canals, or non-restorable coronal structures.
  • Cases involving procedural complications, including perforation, instrument separation, or inability to complete root canal treatment according to the standardized protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Anesthesia Alone (Control Group)

Participants will receive local anesthesia using one carpule of 4% articaine hydrochloride with epinephrine 1:100,000 administered by buccal infiltration, with supplemental palatal infiltration if needed. Standardized single-visit root canal treatment will be performed without additional submucosal cryotherapy or anti-inflammatory drug injections.
Geneesmiddel: Articaine Hydrochloride With Epinephrine

Local anesthesia will be administered using one carpule of 4% articaine hydrochloride with epinephrine 1:100,000 by buccal infiltration before single-visit root canal treatment. Supplemental palatal infiltration will be provided if needed, and any additional anesthetic administration will be recorded. This standard anesthetic regimen will be used in all six study groups.
Experimenteel: Submucosal Cryotherapy With Anesthesia

Participants will receive standard local anesthesia followed by a single submucosal injection of 1 mL cold normal saline (2-5°C) into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar before standardized single-visit root canal treatment.
Geneesmiddel: Articaine Hydrochloride With Epinephrine

Local anesthesia will be administered using one carpule of 4% articaine hydrochloride with epinephrine 1:100,000 by buccal infiltration before single-visit root canal treatment. Supplemental palatal infiltration will be provided if needed, and any additional anesthetic administration will be recorded. This standard anesthetic regimen will be used in all six study groups.

Procedure: Submucosal Cryotherapy

Submucosal cryotherapy will be performed through a single injection of 1 mL sterile normal saline cooled to 2-5°C into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar before root canal treatment. The intervention is intended to provide localized cooling to reduce postoperative inflammation and pain. Cryotherapy will be administered alone or in combination with an anti-inflammatory drug according to group allocation.
Experimenteel: Diclofenac Sodium With Anesthesia

Participants will receive standard local anesthesia followed by a single submucosal injection of 1 mL diclofenac sodium (25 mg/mL; total dose 25 mg) into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar before standardized single-visit root canal treatment.
Geneesmiddel: Articaine Hydrochloride With Epinephrine

Local anesthesia will be administered using one carpule of 4% articaine hydrochloride with epinephrine 1:100,000 by buccal infiltration before single-visit root canal treatment. Supplemental palatal infiltration will be provided if needed, and any additional anesthetic administration will be recorded. This standard anesthetic regimen will be used in all six study groups.

Geneesmiddel: Diclofenac Sodium

Diclofenac sodium will be administered as a single preoperative submucosal injection of 1 mL at a concentration of 25 mg/mL (total dose: 25 mg) into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar. It will be administered alone or in combination with submucosal cryotherapy according to group allocation to evaluate its effects on postoperative pain and inflammatory response.
Experimenteel: Dexamethasone With Anesthesia

Participants will receive standard local anesthesia followed by a single submucosal injection of 1 mL dexamethasone sodium phosphate (4 mg/mL; total dose 4 mg) into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar before standardized single-visit root canal treatment.
Geneesmiddel: Articaine Hydrochloride With Epinephrine

Local anesthesia will be administered using one carpule of 4% articaine hydrochloride with epinephrine 1:100,000 by buccal infiltration before single-visit root canal treatment. Supplemental palatal infiltration will be provided if needed, and any additional anesthetic administration will be recorded. This standard anesthetic regimen will be used in all six study groups.

Geneesmiddel: Dexamethasone Sodium Phosphate

Dexamethasone sodium phosphate will be administered as a single preoperative submucosal injection of 1 mL at a concentration of 4 mg/mL (total dose: 4 mg) into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar. It will be administered alone or in combination with submucosal cryotherapy according to group allocation to evaluate its effects on postoperative pain and inflammatory response.
Experimenteel: Submucosal Cryotherapy With Diclofenac Sodium

Participants will receive standard local anesthesia followed by submucosal administration of cold normal saline (1 mL at 2-5°C) and diclofenac sodium (1 mL at 25 mg/mL) into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar before standardized single-visit root canal treatment. The interventions will be administered separately or sequentially according to the finalized study protocol.
Geneesmiddel: Articaine Hydrochloride With Epinephrine

Local anesthesia will be administered using one carpule of 4% articaine hydrochloride with epinephrine 1:100,000 by buccal infiltration before single-visit root canal treatment. Supplemental palatal infiltration will be provided if needed, and any additional anesthetic administration will be recorded. This standard anesthetic regimen will be used in all six study groups.

Procedure: Submucosal Cryotherapy

Submucosal cryotherapy will be performed through a single injection of 1 mL sterile normal saline cooled to 2-5°C into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar before root canal treatment. The intervention is intended to provide localized cooling to reduce postoperative inflammation and pain. Cryotherapy will be administered alone or in combination with an anti-inflammatory drug according to group allocation.

Geneesmiddel: Diclofenac Sodium

Diclofenac sodium will be administered as a single preoperative submucosal injection of 1 mL at a concentration of 25 mg/mL (total dose: 25 mg) into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar. It will be administered alone or in combination with submucosal cryotherapy according to group allocation to evaluate its effects on postoperative pain and inflammatory response.
Experimenteel: Submucosal Cryotherapy With Dexamethasone

Participants will receive standard local anesthesia followed by submucosal administration of cold normal saline (1 mL at 2-5°C) and dexamethasone sodium phosphate (1 mL at 4 mg/mL) into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar before standardized single-visit root canal treatment. The interventions will be administered separately or sequentially according to the finalized study protocol.
Geneesmiddel: Articaine Hydrochloride With Epinephrine

Local anesthesia will be administered using one carpule of 4% articaine hydrochloride with epinephrine 1:100,000 by buccal infiltration before single-visit root canal treatment. Supplemental palatal infiltration will be provided if needed, and any additional anesthetic administration will be recorded. This standard anesthetic regimen will be used in all six study groups.

Procedure: Submucosal Cryotherapy

Submucosal cryotherapy will be performed through a single injection of 1 mL sterile normal saline cooled to 2-5°C into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar before root canal treatment. The intervention is intended to provide localized cooling to reduce postoperative inflammation and pain. Cryotherapy will be administered alone or in combination with an anti-inflammatory drug according to group allocation.

Geneesmiddel: Dexamethasone Sodium Phosphate

Dexamethasone sodium phosphate will be administered as a single preoperative submucosal injection of 1 mL at a concentration of 4 mg/mL (total dose: 4 mg) into the buccal vestibule adjacent to the affected maxillary molar. It will be administered alone or in combination with submucosal cryotherapy according to group allocation to evaluate its effects on postoperative pain and inflammatory response.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain Intensity Assessed Using the Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: At 6, 12, 24, 48, and 72 hours after root canal treatment.

Postoperative pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity. Participants will record their pain intensity at predefined postoperative intervals, and NRS scores will be compared among the six study groups.
At 6, 12, 24, 48, and 72 hours after root canal treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukin-6 (IL-6) Levels in Pulpal Blood
Tijdsspanne: During root canal treatment, immediately after access cavity opening (single intraoperative sample).

Interleukin-6 (IL-6) levels will be measured in pulpal blood samples collected under aseptic conditions after access cavity opening during root canal treatment. Samples will be stored at -20°C and analyzed using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). IL-6 levels will be compared among the six study groups to evaluate the local inflammatory response.
During root canal treatment, immediately after access cavity opening (single intraoperative sample).
Incidence of Postoperative Flare-Up
Tijdsspanne: Within 72 hours after root canal treatment.

The occurrence of postoperative flare-up following single-visit root canal treatment will be recorded. The number and percentage of participants experiencing flare-up will be determined and compared among the six study groups.
Within 72 hours after root canal treatment.
Incidence of Postoperative Rescue Analgesic Intake
Tijdsspanne: Within 72 hours after root canal treatment.

Participants will be instructed to avoid taking analgesics unless necessary. Any postoperative rescue analgesic intake will be recorded. The number and percentage of participants requiring rescue analgesics will be compared among the six study groups.
Within 72 hours after root canal treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suez Canal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1160/2026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen