Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-Arm Trial of Carotid Stenting for Carotid Stenosis (Timing Trial)

12 november 2026 bijgewerkt door: Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited

A Prospective, Multicenter, Single-arm, Target Value Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Carotid Artery Stent System in the Treatment of Carotid Artery Stenosis

This is a prospective, multicenter, single-group, target value clinical trial planning to enroll 208 eligible subjects. Participants will be treated with the investigational carotid artery stent system and followed up at discharge, 30 days, 6 months, and 12 months postoperatively to evaluate the safety and efficacy of the device for endovascular treatment of carotid artery stenosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
208

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria (all must be satisfied):

  1. Age ≥18 years, either sex.
  2. Preoperative carotid duplex ultrasound (DUS) confirms stenosis of the common carotid artery (CCA), internal carotid artery (ICA), or carotid bifurcation, and the subject is deemed suitable for endovascular intervention.
  3. Intraoperative digital subtraction angiography (DSA) confirms symptomatic carotid artery stenosis ≥50% or asymptomatic carotid artery stenosis ≥80% (measured by NASCET criteria). Symptomatic is defined as a non-disabling ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA), including cerebral hemisphere events or amaurosis fugax, occurring within 6 months prior to the procedure.
  4. Reference vessel diameter at the target lesion ranges from 3.5 mm to 9.5 mm.
  5. Voluntarily participates in this trial and signs the informed consent form.

CEA High-Risk Inclusion Criteria (at least one criterion must be met):

Clinical High-Risk Factors:

  1. Age >80 years.
  2. Low cardiac output [left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%].
  3. Untreated or poorly controlled arrhythmia (recurrent despite standard medical therapy or other treatment).
  4. Cardiac insufficiency (New York Heart Association Class III-IV).
  5. Recent myocardial infarction (occurring between 72 hours and 30 days prior to the procedure).
  6. Unstable angina (Canadian Cardiovascular Society Class 3-4).
  7. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <50% of predicted value.

Anatomic High-Risk Factors:

  1. Restenosis after prior carotid endarterectomy (CEA).
  2. Contralateral carotid artery occlusion.
  3. Tandem carotid artery lesions.
  4. Carotid artery dissection.
  5. Pseudoaneurysm.

Exclusion Criteria:

  1. Target lesion caused by carotid arteritis.
  2. Target lesion located at the ostium of the common carotid artery.
  3. Severe, long-segment calcification or severe tortuosity at the target lesion preventing adequate stent delivery.
  4. Target lesion is a complete occlusion.
  5. Presence of large acute or subacute thrombus, or arteriovenous malformation adjacent to the target lesion.
  6. Requirement for concurrent stenting or stenting in other territories (intracranial or extracranial) within 30 days after the procedure.
  7. Intracranial hemorrhage within 3 months prior to the procedure.
  8. Large-scale ischemic stroke within 30 days prior to the procedure.
  9. Known intracranial aneurysm that cannot be treated in advance.
  10. Known coagulation disorder (activated partial thromboplastin time [APTT] >3 times the upper limit of normal) or abnormal bleeding diathesis.
  11. Known contraindication to heparin or antiplatelet agents.
  12. Known allergy to device components, contrast agent, or related materials.
  13. Severe hepatic or renal insufficiency (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] >5 times the upper limit of normal; serum creatinine >3 times the upper limit of normal).
  14. Uncontrolled severe hypertension (persistent systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg).
  15. Preoperative bradycardia (heart rate <40 beats per minute).
  16. Preoperative modified Rankin Scale (mRS) score ≥3.
  17. Malignant tumor with extensive metastasis.
  18. Currently participating in another drug or device clinical trial.
  19. Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy within 1 year.
  20. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for participation in this trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Carotid Artery Stent System
Apparaat: Carotid Artery Stenting

All participants will undergo carotid artery stenting (CAS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of In-Stent Restenosis (ISR)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year

Restenosis is defined as ≥50% diameter stenosis occurring within the stent or within 5 mm of the proximal or distal stent edge of the target carotid artery, as assessed by carotid duplex ultrasound (DUS).
through study completion, an average of 1 year
Incidence of Major Adverse Events (MAE)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year

Major adverse events (MAE) are defined as the composite incidence of: (1) death, stroke (ischemic or hemorrhagic), or myocardial infarction (MI) occurring within 30 days after the procedure; and (2) death or ipsilateral ischemic stroke of the target vessel occurring from 31 to 365 days after the procedure.
through study completion, an average of 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Device Success Rate
Tijdsspanne: Intraoperative

Defined as the percentage of enrolled subjects in whom device success is achieved. Device success is defined as successful implantation (including delivery, deployment, and expansion) of the stent covering the target lesion, with successful retrieval of the delivery system.
Intraoperative
Procedural Success Rate
Tijdsspanne: Perioperative

Defined as the percentage of enrolled subjects in whom procedural success is achieved. Procedural success is defined as successful implantation of the stent, with post-procedure angiography demonstrating ≤30% residual stenosis at the target lesion, and freedom from major adverse events (MAE; defined as all-cause death, stroke, or myocardial infarction) prior to hospital discharge.
Perioperative
Incidence of In-Stent Restenosis (ISR)
Tijdsspanne: 6 months

Defined as the percentage of enrolled subjects who develop ISR at 6 months post-procedure. ISR is defined as restenosis within the stent or within 5 mm proximal or distal to the stent edge of the target carotid artery, as assessed by carotid duplex ultrasound (DUS), with DUS criteria indicating ≥50% diameter stenosis.
6 months
Incidence of Target Lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 30 days,6 months,12 months

The percentage of enrolled subjects who undergo TLR within 30 days, at 6 months, and at 12 months post-procedure. TLR is defined as any repeat revascularization (including any surgical or percutaneous intervention) of the target lesion after the initial index procedure.
30 days,6 months,12 months
Incidence of Ipsilateral Ischemic Stroke
Tijdsspanne: 6 months,12 months

Defined as the percentage of enrolled subjects who experience an ipsilateral ischemic stroke at 6 months and 12 months post-procedure. Ipsilateral ischemic stroke is defined as an ischemic stroke occurring in the cerebral hemisphere supplied by the target vessel (the carotid artery treated during the index procedure).
6 months,12 months
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Incidence of Device Deficiencies
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZTYL202401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen