Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-Arm Trial of Carotid Stenting for Carotid Stenosis (Timing Trial)

12. november 2026 oppdatert av: Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited

A Prospective, Multicenter, Single-arm, Target Value Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of the Carotid Artery Stent System in the Treatment of Carotid Artery Stenosis

This is a prospective, multicenter, single-group, target value clinical trial planning to enroll 208 eligible subjects. Participants will be treated with the investigational carotid artery stent system and followed up at discharge, 30 days, 6 months, and 12 months postoperatively to evaluate the safety and efficacy of the device for endovascular treatment of carotid artery stenosis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria (all must be satisfied):

  1. Age ≥18 years, either sex.
  2. Preoperative carotid duplex ultrasound (DUS) confirms stenosis of the common carotid artery (CCA), internal carotid artery (ICA), or carotid bifurcation, and the subject is deemed suitable for endovascular intervention.
  3. Intraoperative digital subtraction angiography (DSA) confirms symptomatic carotid artery stenosis ≥50% or asymptomatic carotid artery stenosis ≥80% (measured by NASCET criteria). Symptomatic is defined as a non-disabling ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA), including cerebral hemisphere events or amaurosis fugax, occurring within 6 months prior to the procedure.
  4. Reference vessel diameter at the target lesion ranges from 3.5 mm to 9.5 mm.
  5. Voluntarily participates in this trial and signs the informed consent form.

CEA High-Risk Inclusion Criteria (at least one criterion must be met):

Clinical High-Risk Factors:

  1. Age >80 years.
  2. Low cardiac output [left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%].
  3. Untreated or poorly controlled arrhythmia (recurrent despite standard medical therapy or other treatment).
  4. Cardiac insufficiency (New York Heart Association Class III-IV).
  5. Recent myocardial infarction (occurring between 72 hours and 30 days prior to the procedure).
  6. Unstable angina (Canadian Cardiovascular Society Class 3-4).
  7. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), defined as forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <50% of predicted value.

Anatomic High-Risk Factors:

  1. Restenosis after prior carotid endarterectomy (CEA).
  2. Contralateral carotid artery occlusion.
  3. Tandem carotid artery lesions.
  4. Carotid artery dissection.
  5. Pseudoaneurysm.

Exclusion Criteria:

  1. Target lesion caused by carotid arteritis.
  2. Target lesion located at the ostium of the common carotid artery.
  3. Severe, long-segment calcification or severe tortuosity at the target lesion preventing adequate stent delivery.
  4. Target lesion is a complete occlusion.
  5. Presence of large acute or subacute thrombus, or arteriovenous malformation adjacent to the target lesion.
  6. Requirement for concurrent stenting or stenting in other territories (intracranial or extracranial) within 30 days after the procedure.
  7. Intracranial hemorrhage within 3 months prior to the procedure.
  8. Large-scale ischemic stroke within 30 days prior to the procedure.
  9. Known intracranial aneurysm that cannot be treated in advance.
  10. Known coagulation disorder (activated partial thromboplastin time [APTT] >3 times the upper limit of normal) or abnormal bleeding diathesis.
  11. Known contraindication to heparin or antiplatelet agents.
  12. Known allergy to device components, contrast agent, or related materials.
  13. Severe hepatic or renal insufficiency (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] >5 times the upper limit of normal; serum creatinine >3 times the upper limit of normal).
  14. Uncontrolled severe hypertension (persistent systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg).
  15. Preoperative bradycardia (heart rate <40 beats per minute).
  16. Preoperative modified Rankin Scale (mRS) score ≥3.
  17. Malignant tumor with extensive metastasis.
  18. Currently participating in another drug or device clinical trial.
  19. Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy within 1 year.
  20. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the subject unsuitable for participation in this trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Carotid Artery Stent System
Enhet: Carotid Artery Stenting

All participants will undergo carotid artery stenting (CAS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of In-Stent Restenosis (ISR)
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year

Restenosis is defined as ≥50% diameter stenosis occurring within the stent or within 5 mm of the proximal or distal stent edge of the target carotid artery, as assessed by carotid duplex ultrasound (DUS).
through study completion, an average of 1 year
Incidence of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year

Major adverse events (MAE) are defined as the composite incidence of: (1) death, stroke (ischemic or hemorrhagic), or myocardial infarction (MI) occurring within 30 days after the procedure; and (2) death or ipsilateral ischemic stroke of the target vessel occurring from 31 to 365 days after the procedure.
through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Device Success Rate
Tidsramme: Intraoperative

Defined as the percentage of enrolled subjects in whom device success is achieved. Device success is defined as successful implantation (including delivery, deployment, and expansion) of the stent covering the target lesion, with successful retrieval of the delivery system.
Intraoperative
Procedural Success Rate
Tidsramme: Perioperative

Defined as the percentage of enrolled subjects in whom procedural success is achieved. Procedural success is defined as successful implantation of the stent, with post-procedure angiography demonstrating ≤30% residual stenosis at the target lesion, and freedom from major adverse events (MAE; defined as all-cause death, stroke, or myocardial infarction) prior to hospital discharge.
Perioperative
Incidence of In-Stent Restenosis (ISR)
Tidsramme: 6 months

Defined as the percentage of enrolled subjects who develop ISR at 6 months post-procedure. ISR is defined as restenosis within the stent or within 5 mm proximal or distal to the stent edge of the target carotid artery, as assessed by carotid duplex ultrasound (DUS), with DUS criteria indicating ≥50% diameter stenosis.
6 months
Incidence of Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsramme: 30 days,6 months,12 months

The percentage of enrolled subjects who undergo TLR within 30 days, at 6 months, and at 12 months post-procedure. TLR is defined as any repeat revascularization (including any surgical or percutaneous intervention) of the target lesion after the initial index procedure.
30 days,6 months,12 months
Incidence of Ipsilateral Ischemic Stroke
Tidsramme: 6 months,12 months

Defined as the percentage of enrolled subjects who experience an ipsilateral ischemic stroke at 6 months and 12 months post-procedure. Ipsilateral ischemic stroke is defined as an ischemic stroke occurring in the cerebral hemisphere supplied by the target vessel (the carotid artery treated during the index procedure).
6 months,12 months
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Incidence of Device Deficiencies
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZTYL202401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger