Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracapsular Injection of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis (KOA UC-MSCs)

6 november 2026 bijgewerkt door: Beijing Hospital

Evaluating the Efficacy of Intra-articular Injection of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Treating Knee Osteoarthritis

This is a self-controlled study comparing both knees. A total of 20 participants are planned to be enrolled. Among the first 10 participants, the same patient received 50 million mesenchymal stem cells and 2 ml of hyaluronic acid solution mixture in one knee as the experimental group, while the other knee was treated with 2 ml of hyaluronic acid injection solution as the control group. The first 10 patients did not experience any serious adverse events. After re-enrollment of the next 10 patients, the same patient was given 100 million mesenchymal stem cells and 2 ml of hyaluronic acid sodium mixture to one knee, while the other knee was given 2 ml of hyaluronic acid sodium injection as the experimental group. Compare the therapeutic effects between the two knees and among different doses.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with primary knee osteoarthritis aged between 45 and 75 years old;
  • The X-ray of the bilateral knee joints shows a KL grade of 2-3 for both knees, and the grades of the bilateral knee joints are consistent;
  • The difference in knee pain VAS score between both knees is no more than 2 points;

Exclusion Criteria:

  • Those who have received joint cavity injection treatment within 3 months;
  • Those who have experienced knee joint infection within 12 weeks, or knee joint injury within 12 weeks;
  • Rheumatoid arthritis and other autoimmune joint diseases;
  • Those with digestive tract ulcers, coronary heart disease and other conditions where the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs is contraindicated;
  • Those with tumors, diabetes, blood system diseases, local skin diseases and systemic allergies;
  • Those with immunodeficiency or who have received immunosuppressive treatment within 12 weeks;
  • Those with other serious diseases that cannot cooperate with the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: treatment group

First, 10 subjects were enrolled. For one knee joint of each subject, a mixture of 5 million HUCMSCs and 2 ml of sodium hyaluronate was administered as the experimental group. If no serious adverse reactions occurred among the first 10 patients, the remaining 10 subjects were enrolled, and the other knee joint of each subject was treated with 100 million HUCMSCs and 2 ml of sodium hyaluronate as the experimental group.
Geneesmiddel: Knee joint cavity injection

Procedure for knee joint injection: The patient lies on their back, with the knee joint flexed at 90 degrees. The knee joint is disinfected with iodine and alcohol, and a sterile sheet is laid out. The puncture point for the knee joint is selected at the inner or outer knee crease or the supra-patellar bursa approach. Using a joint cavity puncture needle (a 19-gauge needle), insert the needle vertically through the skin at the puncture point. There is a slight sense of firmness when passing through the joint capsule, and a feeling of emptiness when it is broken through. There is no resistance when injecting the fluid, and the drug can be injected.
Placebo-vergelijker: control group

The control group was given 2 ml of sodium hyaluronate.The control group was given 2 ml of sodium hyaluronate.
Geneesmiddel: Knee joint cavity injection

Procedure for knee joint injection: The patient lies on their back, with the knee joint flexed at 90 degrees. The knee joint is disinfected with iodine and alcohol, and a sterile sheet is laid out. The puncture point for the knee joint is selected at the inner or outer knee crease or the supra-patellar bursa approach. Using a joint cavity puncture needle (a 19-gauge needle), insert the needle vertically through the skin at the puncture point. There is a slight sense of firmness when passing through the joint capsule, and a feeling of emptiness when it is broken through. There is no resistance when injecting the fluid, and the drug can be injected.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse reaction grade
Tijdsspanne: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

Blood pressure was recorded during the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after the transplantation.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.
Adverse reaction grade
Tijdsspanne: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

During the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after transplantation, record the heart rate.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.
Adverse reaction grade
Tijdsspanne: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

During the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after transplantation, record the body temperature.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.
Adverse reaction grade
Tijdsspanne: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

During the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after transplantation, observe whether any rash occurs.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical effectiveness
Tijdsspanne: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

patient pain score (VAS score)： 0 point: Completely pain-free, no discomfort. 1-3 points (mild): There is pain, but it does not affect sleep or daily activities and can be tolerated; 4-6 points (moderate): Severe pain that significantly affects sleep, requiring distraction to cope with it, and usually requiring medication intervention; 7-10 points (severe): Significantly interferes with daily life, unbearable, may result in inability to move or sleep, requires strong pain relief.
From the beginning of the treatment to two years after the treatment
Clinical effectiveness
Tijdsspanne: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

joint function score (KSS score) Including clinical scores and functional scores.
From the beginning of the treatment to two years after the treatment
Clinical effectiveness
Tijdsspanne: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

quality of life score (SF-12)
From the beginning of the treatment to two years after the treatment
Clinical effectiveness
Tijdsspanne: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

WORMS score
From the beginning of the treatment to two years after the treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026BJYYEC-XJS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen