Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intracapsular Injection of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis (KOA UC-MSCs)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Beijing Hospital

Evaluating the Efficacy of Intra-articular Injection of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Treating Knee Osteoarthritis

This is a self-controlled study comparing both knees. A total of 20 participants are planned to be enrolled. Among the first 10 participants, the same patient received 50 million mesenchymal stem cells and 2 ml of hyaluronic acid solution mixture in one knee as the experimental group, while the other knee was treated with 2 ml of hyaluronic acid injection solution as the control group. The first 10 patients did not experience any serious adverse events. After re-enrollment of the next 10 patients, the same patient was given 100 million mesenchymal stem cells and 2 ml of hyaluronic acid sodium mixture to one knee, while the other knee was given 2 ml of hyaluronic acid sodium injection as the experimental group. Compare the therapeutic effects between the two knees and among different doses.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with primary knee osteoarthritis aged between 45 and 75 years old;
  • The X-ray of the bilateral knee joints shows a KL grade of 2-3 for both knees, and the grades of the bilateral knee joints are consistent;
  • The difference in knee pain VAS score between both knees is no more than 2 points;

Exclusion Criteria:

  • Those who have received joint cavity injection treatment within 3 months;
  • Those who have experienced knee joint infection within 12 weeks, or knee joint injury within 12 weeks;
  • Rheumatoid arthritis and other autoimmune joint diseases;
  • Those with digestive tract ulcers, coronary heart disease and other conditions where the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs is contraindicated;
  • Those with tumors, diabetes, blood system diseases, local skin diseases and systemic allergies;
  • Those with immunodeficiency or who have received immunosuppressive treatment within 12 weeks;
  • Those with other serious diseases that cannot cooperate with the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: treatment group

First, 10 subjects were enrolled. For one knee joint of each subject, a mixture of 5 million HUCMSCs and 2 ml of sodium hyaluronate was administered as the experimental group. If no serious adverse reactions occurred among the first 10 patients, the remaining 10 subjects were enrolled, and the other knee joint of each subject was treated with 100 million HUCMSCs and 2 ml of sodium hyaluronate as the experimental group.
Lek: Knee joint cavity injection

Procedure for knee joint injection: The patient lies on their back, with the knee joint flexed at 90 degrees. The knee joint is disinfected with iodine and alcohol, and a sterile sheet is laid out. The puncture point for the knee joint is selected at the inner or outer knee crease or the supra-patellar bursa approach. Using a joint cavity puncture needle (a 19-gauge needle), insert the needle vertically through the skin at the puncture point. There is a slight sense of firmness when passing through the joint capsule, and a feeling of emptiness when it is broken through. There is no resistance when injecting the fluid, and the drug can be injected.
Komparator placebo: control group

The control group was given 2 ml of sodium hyaluronate.The control group was given 2 ml of sodium hyaluronate.
Lek: Knee joint cavity injection

Procedure for knee joint injection: The patient lies on their back, with the knee joint flexed at 90 degrees. The knee joint is disinfected with iodine and alcohol, and a sterile sheet is laid out. The puncture point for the knee joint is selected at the inner or outer knee crease or the supra-patellar bursa approach. Using a joint cavity puncture needle (a 19-gauge needle), insert the needle vertically through the skin at the puncture point. There is a slight sense of firmness when passing through the joint capsule, and a feeling of emptiness when it is broken through. There is no resistance when injecting the fluid, and the drug can be injected.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse reaction grade
Ramy czasowe: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

Blood pressure was recorded during the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after the transplantation.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.
Adverse reaction grade
Ramy czasowe: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

During the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after transplantation, record the heart rate.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.
Adverse reaction grade
Ramy czasowe: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

During the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after transplantation, record the body temperature.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.
Adverse reaction grade
Ramy czasowe: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

During the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after transplantation, observe whether any rash occurs.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical effectiveness
Ramy czasowe: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

patient pain score (VAS score)： 0 point: Completely pain-free, no discomfort. 1-3 points (mild): There is pain, but it does not affect sleep or daily activities and can be tolerated; 4-6 points (moderate): Severe pain that significantly affects sleep, requiring distraction to cope with it, and usually requiring medication intervention; 7-10 points (severe): Significantly interferes with daily life, unbearable, may result in inability to move or sleep, requires strong pain relief.
From the beginning of the treatment to two years after the treatment
Clinical effectiveness
Ramy czasowe: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

joint function score (KSS score) Including clinical scores and functional scores.
From the beginning of the treatment to two years after the treatment
Clinical effectiveness
Ramy czasowe: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

quality of life score (SF-12)
From the beginning of the treatment to two years after the treatment
Clinical effectiveness
Ramy czasowe: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

WORMS score
From the beginning of the treatment to two years after the treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026BJYYEC-XJS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami