Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracapsular Injection of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis (KOA UC-MSCs)

6. november 2026 opdateret af: Beijing Hospital

Evaluating the Efficacy of Intra-articular Injection of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Treating Knee Osteoarthritis

This is a self-controlled study comparing both knees. A total of 20 participants are planned to be enrolled. Among the first 10 participants, the same patient received 50 million mesenchymal stem cells and 2 ml of hyaluronic acid solution mixture in one knee as the experimental group, while the other knee was treated with 2 ml of hyaluronic acid injection solution as the control group. The first 10 patients did not experience any serious adverse events. After re-enrollment of the next 10 patients, the same patient was given 100 million mesenchymal stem cells and 2 ml of hyaluronic acid sodium mixture to one knee, while the other knee was given 2 ml of hyaluronic acid sodium injection as the experimental group. Compare the therapeutic effects between the two knees and among different doses.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with primary knee osteoarthritis aged between 45 and 75 years old;
  • The X-ray of the bilateral knee joints shows a KL grade of 2-3 for both knees, and the grades of the bilateral knee joints are consistent;
  • The difference in knee pain VAS score between both knees is no more than 2 points;

Exclusion Criteria:

  • Those who have received joint cavity injection treatment within 3 months;
  • Those who have experienced knee joint infection within 12 weeks, or knee joint injury within 12 weeks;
  • Rheumatoid arthritis and other autoimmune joint diseases;
  • Those with digestive tract ulcers, coronary heart disease and other conditions where the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs is contraindicated;
  • Those with tumors, diabetes, blood system diseases, local skin diseases and systemic allergies;
  • Those with immunodeficiency or who have received immunosuppressive treatment within 12 weeks;
  • Those with other serious diseases that cannot cooperate with the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: treatment group

First, 10 subjects were enrolled. For one knee joint of each subject, a mixture of 5 million HUCMSCs and 2 ml of sodium hyaluronate was administered as the experimental group. If no serious adverse reactions occurred among the first 10 patients, the remaining 10 subjects were enrolled, and the other knee joint of each subject was treated with 100 million HUCMSCs and 2 ml of sodium hyaluronate as the experimental group.
Medicin: Knee joint cavity injection

Procedure for knee joint injection: The patient lies on their back, with the knee joint flexed at 90 degrees. The knee joint is disinfected with iodine and alcohol, and a sterile sheet is laid out. The puncture point for the knee joint is selected at the inner or outer knee crease or the supra-patellar bursa approach. Using a joint cavity puncture needle (a 19-gauge needle), insert the needle vertically through the skin at the puncture point. There is a slight sense of firmness when passing through the joint capsule, and a feeling of emptiness when it is broken through. There is no resistance when injecting the fluid, and the drug can be injected.
Placebo komparator: control group

The control group was given 2 ml of sodium hyaluronate.The control group was given 2 ml of sodium hyaluronate.
Medicin: Knee joint cavity injection

Procedure for knee joint injection: The patient lies on their back, with the knee joint flexed at 90 degrees. The knee joint is disinfected with iodine and alcohol, and a sterile sheet is laid out. The puncture point for the knee joint is selected at the inner or outer knee crease or the supra-patellar bursa approach. Using a joint cavity puncture needle (a 19-gauge needle), insert the needle vertically through the skin at the puncture point. There is a slight sense of firmness when passing through the joint capsule, and a feeling of emptiness when it is broken through. There is no resistance when injecting the fluid, and the drug can be injected.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse reaction grade
Tidsramme: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

Blood pressure was recorded during the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after the transplantation.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.
Adverse reaction grade
Tidsramme: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

During the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after transplantation, record the heart rate.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.
Adverse reaction grade
Tidsramme: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

During the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after transplantation, record the body temperature.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.
Adverse reaction grade
Tidsramme: From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

During the transplantation process and on the 3rd, 7th, 14th and 28th days after transplantation, observe whether any rash occurs.
From the beginning of the treatment to 28 days after the treatment.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical effectiveness
Tidsramme: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

patient pain score (VAS score)： 0 point: Completely pain-free, no discomfort. 1-3 points (mild): There is pain, but it does not affect sleep or daily activities and can be tolerated; 4-6 points (moderate): Severe pain that significantly affects sleep, requiring distraction to cope with it, and usually requiring medication intervention; 7-10 points (severe): Significantly interferes with daily life, unbearable, may result in inability to move or sleep, requires strong pain relief.
From the beginning of the treatment to two years after the treatment
Clinical effectiveness
Tidsramme: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

joint function score (KSS score) Including clinical scores and functional scores.
From the beginning of the treatment to two years after the treatment
Clinical effectiveness
Tidsramme: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

quality of life score (SF-12)
From the beginning of the treatment to two years after the treatment
Clinical effectiveness
Tidsramme: From the beginning of the treatment to two years after the treatment

WORMS score
From the beginning of the treatment to two years after the treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026BJYYEC-XJS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger