Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ifosfamide of doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

19 januari 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gerandomiseerde fase III-studie van twee onderzoeksschema's van ifosfamide versus standaarddosis doxorubicine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of ifosfamide of doxorubicine effectiever is voor gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van ifosfamide te vergelijken met die van doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Het progressievrije overlevingspercentage bepalen bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom die behandeld worden met een van twee verschillende regimes van ifosfamide of doxorubicine. II. Beoordeel de toxische effecten van deze therapieën en het responspercentage bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de 3 armen (continu ifosfamide, ifosfamide dagelijks gedurende 3 dagen, of doxorubicine). Patiënten worden gestratificeerd op prestatiestatus (0 versus 1), leverbetrokkenheid (nee versus ja), histologisch type (leiomyosarcoom versus synoviaal sarcoom versus andere) en histologische graad (1 versus 2 versus 3). Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per 3 weken doxorubicine via een bolusinfuus gedurende 5-20 minuten. Arm II: Patiënten krijgen elke drie weken ifosfamide via intraveneuze infusie gedurende 4 uur op dag 1, 2 en 3. Arm III: Patiënten krijgen elke 3 weken gedurende 72 uur ifosfamide via intraveneuze infusie. Patiënten worden na elke 2 therapiekuren beoordeeld. Elke kuur bestaat uit 3 weken behandeling. Patiënten mogen maximaal 6 kuren krijgen bij afwezigheid van toxiciteit en ziekteprogressie. Patiënten worden elke 12 weken gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 780 patiënten (260 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

780

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanje
      • Las Palmas, Spanje, G.C.
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gevorderd of gemetastaseerd weke delen sarcoom, waaronder de volgende: Maligne fibreuze histiocytoom Liposarcoom Rhabdomyosarcoom Synoviaal sarcoom Maligne paraganglioom Fibrosarcoom Leiomyosarcoom Angiosarcoom inclusief hemangiopericytoom Neurogeen sarcoom Niet-geclassificeerd sarcoom Gemengde mesodermale tumor van de baarmoeder Meetbare ziekte met progressie in voorgaande 6 weken symptomatische of bekende CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 15 tot 65 Prestatiestatus: WHO 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3000/mm3 Aantal neutrofielen hoger dan 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger 1,75 mg/ dL Albumine ten minste 25 g/L Nier: Creatinineklaring hoger dan 70 ml/min Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde hart- en vaatziekten Overig: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere ernstige medische ziekte waaronder psychose Geen eerdere primaire kwaadaardige tumor behalve: Adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals Basaalcelcarcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen radiotherapie van de enige indexlaesie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul C. Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62971

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren