Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ifosfamid lub doksorubicyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy III dwóch schematów badań ifosfamidu w porównaniu ze standardową dawką doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy ifosfamid czy doksorubicyna są skuteczniejsze w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności ifosfamidu z doksorubicyną w leczeniu chorych na zaawansowanego lub rozsianego mięsaka tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich leczonych jednym z dwóch różnych schematów leczenia ifosfamidem lub doksorubicyną. II. Ocenić toksyczne skutki tych terapii i odsetek odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z 3 ramion (ciągłe ifosfamid, ifosfamid codziennie przez 3 dni lub doksorubicyna). Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (0 vs 1), zajęcia wątroby (nie vs tak), typu histologicznego (mięsak gładkokomórkowy vs mięsak maziówkowy vs inny) oraz stopnia histologicznego (1 vs 2 vs 3). Ramię I: Pacjenci otrzymują doksorubicynę we wlewie bolusowym przez 5-20 minut raz na 3 tygodnie. Ramię II: Pacjenci otrzymują ifosfamid we wlewie dożylnym przez 4 godziny w dniach 1, 2 i 3 co trzy tygodnie. Ramię III: Pacjenci otrzymują ifosfamid we wlewie dożylnym przez 72 godziny co 3 tygodnie. Pacjenci są oceniani po każdych 2 kursach terapii. Każdy cykl terapii obejmuje 3 tygodnie leczenia. Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 6 kursów terapii przy braku toksyczności i progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co 12 tygodni pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 780 pacjentów (260 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Las Palmas, Hiszpania, G.C.
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum Großhadern
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, w tym: Złośliwy włóknisty histiocytoma Liposarcoma Mięsak prążkowanokomórkowy Mięsak maziówkowy Złośliwy przyzwojak Mięsak gładkokomórkowy Mięsak gładkokomórkowy Angiosarcoma, w tym hemangiopericytoma Mięsak neurogenny Niesklasyfikowany mięsak Mieszany guz mezodermalny macicy Choroba mierzalna Brak objawów progresji w ciągu 6 tygodni objawowe lub znane przerzuty do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 15 do 65 lat Stan sprawności: WHO 0-1 Przewidywana długość życia: nie określono dl Albumina co najmniej 25 g/l Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak historii niekontrolowanej choroby układu krążenia Inne: Płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych poważnych chorób, w tym psychozy Brak wcześniejszego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonych rak in situ szyjki macicy Rak podstawnokomórkowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul C. Lorigan, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na chlorowodorek doksorubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj