Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine met of zonder thalidomide bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheelkanker

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Cancer Research UK

Een gerandomiseerde studie waarin carboplatine en thalidomide worden vergeleken met alleen carboplatine bij patiënten met stadium Ic-IV eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Thalidomide kan de groei van eierstokkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van carboplatine samen met thalidomide werkt in vergelijking met alleen carboplatine bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van carboplatine en thalidomide bij patiënten met stadium IC-IV eierstokkanker.
  • Bepaal het anti-angiogene effect van thalidomide in deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de werkzaamheid van carboplatine met of zonder thalidomide bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen carboplatine zoals in arm I. Patiënten krijgen thalidomide eenmaal daags oraal. De behandeling met thalidomide duurt maximaal 24 weken, beginnend op de eerste dag van de behandeling met carboplatine en beëindigd 4 weken na de laatste kuur met carboplatine.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium IC-IV eierstokepitheelkanker
  • OR na de menopauze
  • Eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie en/of totale abdominale hysterectomie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige invasieve maligniteiten
  • Niet zwanger
  • Geen suikerziekte
  • Geen chronische neurologische aandoening die perifere neuropathie veroorzaakt

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische middelen

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Gelijktijdige lokale radiotherapie voor de behandeling van secundaire ziekteplaatsen toegestaan

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Antwoord
Markers van angiogenese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Studie stoel: T.S. Ganesan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067536
  • ICRF-96.084
  • EU-99018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren