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Carboplatine avec ou sans thalidomide dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien

23 août 2013 mis à jour par: Cancer Research UK

Une étude randomisée comparant le carboplatine et la thalidomide au carboplatine seul chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade Ic à IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer de l'ovaire en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration de carboplatine avec la thalidomide par rapport au carboplatine seul dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité du carboplatine et de la thalidomide chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade IC-IV.
  • Déterminer l'effet anti-angiogénique de la thalidomide dans cette population de patients.
  • Comparer l'efficacité du carboplatine avec ou sans thalidomide dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 1 heure. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : Les patients reçoivent du carboplatine comme dans le bras I. Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour. Le traitement par thalidomide se poursuit jusqu'à 24 semaines en commençant le premier jour du traitement par carboplatine et en cessant 4 semaines après la dernière cure de carboplatine.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer épithélial de l'ovaire de stade IC-IV confirmé histologiquement
  • Post-ménopause OU
  • Salpingo-ovariectomie bilatérale antérieure et/ou hystérectomie abdominale totale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas d'autres tumeurs malignes invasives concomitantes
  • Pas enceinte
  • Pas de diabète sucré
  • Aucune maladie neurologique chronique causant une neuropathie périphérique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucun autre agent cytotoxique concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Radiothérapie locale concomitante pour le traitement des sites secondaires de la maladie autorisée

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Réponse
Marqueurs de l'angiogenèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: T.S. Ganesan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067536
  • ICRF-96.084
  • EU-99018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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