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Carboplatino con o senza talidomide nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico

23 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Uno studio randomizzato che confronta carboplatino e talidomide con carboplatino da solo in pazienti con carcinoma ovarico in stadio Ic - IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La talidomide può arrestare la crescita del cancro ovarico interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di carboplatino insieme a talidomide rispetto al solo carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza di carboplatino e talidomide in pazienti con carcinoma ovarico in stadio IC-IV.
  • Determinare l'effetto antiangiogenico della talidomide in questa popolazione di pazienti.
  • Confrontare l'efficacia del carboplatino con o senza talidomide in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora. Il trattamento continua ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono carboplatino come nel braccio I. I pazienti ricevono talidomide per via orale una volta al giorno. Il trattamento con talidomide continua fino a 24 settimane iniziando il primo giorno di terapia con carboplatino e cessando 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di carboplatino.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epiteliale ovarico in stadio IC-IV confermato istologicamente
  • OR in post-menopausa
  • Precedente salpingooforectomia bilaterale e/o isterectomia addominale totale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno invasivo concomitante
  • Non incinta
  • Nessun diabete mellito
  • Nessuna malattia neurologica cronica che causa neuropatia periferica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessun altro agente citotossico concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • È consentita la radioterapia locale concomitante per il trattamento dei siti di malattia secondaria

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Risposta
Marcatori di angiogenesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Investigatori

  • Cattedra di studio: T.S. Ganesan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067536
  • ICRF-96.084
  • EU-99018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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