- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004876
Karboplatina s nebo bez thalidomidu při léčbě pacientů s rakovinou epitelu vaječníků
Randomizovaná studie srovnávající karboplatinu a thalidomid se samotnou karboplatinou u pacientů s rakovinou vaječníků stadia Ic - IV
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Thalidomid může zastavit růst rakoviny vaječníků zastavením průtoku krve do nádoru.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání karboplatiny spolu s thalidomidem ve srovnání se samotnou karboplatinou při léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte bezpečnost karboplatiny a thalidomidu u pacientek s rakovinou vaječníků ve stádiu IC-IV.
- Určete antiangiogenní účinek thalidomidu u této populace pacientů.
- Porovnejte účinnost karboplatiny s nebo bez thalidomidu u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají karboplatinu jako v rameni I. Pacienti dostávají thalidomid perorálně jednou denně. Léčba thalidomidem pokračuje po dobu až 24 týdnů, počínaje prvním dnem léčby karboplatinou a končí 4 týdny po poslední kúře karboplatiny.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený karcinom ovariálního epitelu stadia IC-IV
- Postmenopauzální NEBO
- Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie a/nebo totální abdominální hysterektomie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Přes 18
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádné další souběžné invazivní malignity
- Není těhotná
- Žádný diabetes mellitus
- Žádné chronické neurologické onemocnění způsobující periferní neuropatii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Žádné další souběžné cytotoxické látky
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Současná lokální radioterapie pro léčbu sekundárních lokalizací onemocnění je povolena
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost
|
Odezva
|
Markery angiogeneze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: T.S. Ganesan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muthuramalingam SR, Braybrooke JP, Blann AD, Madhusudan S, Wilner S, Jenkins A, Han C, Kaur K, Perren T, Ganesan TS. A prospective randomised phase II trial of thalidomide with carboplatin compared with carboplatin alone as a first-line therapy in women with ovarian cancer, with evaluation of potential surrogate markers of angiogenesis. Eur J Gynaecol Oncol. 2011;32(3):253-8.
- Muthuramalingam SR, Braybrooke JP, Madhusudan S, et al.: A randomised phase two study of carboplatin versus carboplatin and thalidomide in patients with ovarian cancer, with evaluation of potential surrogate markers of angiogenesis. [Abstract] Int J Gynecol Cancer 14 (Suppl 1): A-303, 86, 2004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- stadium IC ovariálního epiteliálního karcinomu
- ovariálního epiteliálního karcinomu stadia IIA
- ovariálního epiteliálního karcinomu stadia IIB
- stadium IIC ovariálního epiteliálního karcinomu
- stadium IIIA karcinomu ovariálního epitelu
- stadium IIIB ovariálního epiteliálního karcinomu
- stadium IIIC ovariálního epiteliálního karcinomu
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Karboplatina
- Thalidomid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067536
- ICRF-96.084
- EU-99018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko