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Carboplatino con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario

23 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Research UK

Un estudio aleatorizado que compara carboplatino y talidomida con carboplatino solo en pacientes con cáncer de ovario en estadio Ic - IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer de ovario al detener el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de carboplatino junto con talidomida en comparación con el carboplatino solo en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad del carboplatino y la talidomida en pacientes con cáncer de ovario en estadio IC-IV.
  • Determinar el efecto antiangiogénico de la talidomida en esta población de pacientes.
  • Compare la eficacia de carboplatino con o sin talidomida en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora. El tratamiento continúa cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: Los pacientes reciben carboplatino como en el grupo I. Los pacientes reciben talidomida por vía oral una vez al día. El tratamiento con talidomida continúa hasta por 24 semanas, comenzando el primer día de terapia con carboplatino y terminando 4 semanas después del último curso de carboplatino.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario en estadio IC-IV confirmado histológicamente
  • posmenopáusica o
  • Salpingooforectomía bilateral previa y/o histerectomía abdominal total

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No hay otras neoplasias malignas invasivas concurrentes
  • No embarazada
  • Sin diabetes mellitus
  • Ninguna enfermedad neurológica crónica que cause neuropatía periférica.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ningún otro agente citotóxico concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Se permite la radioterapia local concurrente para el tratamiento de sitios secundarios de la enfermedad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad
Respuesta
Marcadores de angiogénesis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research UK

Investigadores

  • Silla de estudio: T.S. Ganesan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067536
  • ICRF-96.084
  • EU-99018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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