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Carboplatina com ou sem talidomida no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário

23 de agosto de 2013 atualizado por: Cancer Research UK

Um estudo randomizado comparando carboplatina e talidomida com carboplatina isolada em pacientes com câncer de ovário estágio Ic - IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A talidomida pode interromper o crescimento do câncer de ovário, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a administração de carboplatina junto com a talidomida funciona em comparação com a carboplatina sozinha no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança da carboplatina e da talidomida em pacientes com câncer de ovário em estágio IC-IV.
  • Determine o efeito antiangiogênico da talidomida nesta população de pacientes.
  • Compare a eficácia da carboplatina com ou sem talidomida nesta população de pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora. O tratamento continua a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem carboplatina como no braço I. Os pacientes recebem talidomida por via oral uma vez ao dia. O tratamento com talidomida continua por até 24 semanas, começando no primeiro dia de terapia com carboplatina e cessando 4 semanas após o último curso de carboplatina.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 30 pacientes serão alocados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial de ovário em estágio IC-IV confirmado histologicamente
  • Pós-menopausa OU
  • Salpingo-ooforectomia bilateral prévia e/ou histerectomia abdominal total

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem outras malignidades invasivas concomitantes
  • Não grávida
  • Sem diabetes melito
  • Nenhuma doença neurológica crônica causando neuropatia periférica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Nenhum outro agente citotóxico concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia local concomitante para tratamento de locais de doença secundária permitida

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança
Resposta
Marcadores de angiogênese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Research UK

Investigadores

  • Cadeira de estudo: T.S. Ganesan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067536
  • ICRF-96.084
  • EU-99018

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