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Carboplatin mit oder ohne Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom

23. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Carboplatin und Thalidomid mit Carboplatin allein bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium Ic–IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Thalidomid kann das Wachstum von Eierstockkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Carboplatin zusammen mit Thalidomid im Vergleich zu Carboplatin allein bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Carboplatin und Thalidomid bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium IC-IV.
  • Bestimmen Sie die antiangiogene Wirkung von Thalidomid in dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Carboplatin mit oder ohne Thalidomid bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Carboplatin wie in Arm I. Die Patienten erhalten einmal täglich oral Thalidomid. Die Behandlung mit Thalidomid dauert bis zu 24 Wochen, beginnend am ersten Tag der Carboplatin-Therapie und endet 4 Wochen nach der letzten Carboplatin-Behandlung.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs im Stadium IC-IV
  • Postmenopausal ODER
  • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie und/oder totale abdominale Hysterektomie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen invasiven Malignome
  • Nicht schwanger
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine chronische neurologische Erkrankung, die eine periphere Neuropathie verursacht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine anderen gleichzeitigen zytotoxischen Mittel

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Gleichzeitige lokale Strahlentherapie zur Behandlung von sekundären Krankheitsstellen erlaubt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Antwort
Marker der Angiogenese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

  • Studienstuhl: T.S. Ganesan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067536
  • ICRF-96.084
  • EU-99018

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