- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00097032
Onderzoek naar het meten van verschillen in cognitie als gevolg van sedatieve effecten van risperidon en quetiapine bij stabiele bipolaire I-poliklinische patiënten
Verschillen in cognitieve functie als gevolg van acute sedatieve effecten van risperidon en quetiapine bij stabiele bipolaire I-poliklinische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de behandelingseffecten van risperidon en quetiapine op de cognitieve functie te vergelijken, met behulp van maatregelen waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze worden beïnvloed door sedatie en met doses die typisch worden gebruikt in klinische settings bij stabiele bipolaire I poliklinische patiënten. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar de behandelingsvolgorde risperidon-quetiapine ( R-Q), en de andere helft voor quetiapine-risperidon (Q-R). Patiënten gerandomiseerd naar R-Q krijgen 2 mg risperidon bij het avondeten op de avond voor de test en placebo bij het ontbijt op de dag van de test. Na een wash-outperiode van 6 - 14 dagen krijgen ze 100 mg quetiapine bij het avondeten op de avond voor de tweede testdag en 100 mg bij het ontbijt op de testdag.
Degenen die gerandomiseerd zijn naar Q-R krijgen dezelfde behandelingen, maar in omgekeerde volgorde. Patiënten gerandomiseerd naar R-Q krijgen 2 mg risperidon bij het avondeten op de avond voor de test en placebo bij het ontbijt op de dag van de test. Na een wash-outperiode van 6-14 dagen krijgen ze de avond voor de tweede testdag 100 mg quetiapine bij het avondeten en op de testdag 100 mg bij het ontbijt. Degenen die gerandomiseerd zijn naar Q-R krijgen dezelfde behandelingen, maar in omgekeerde volgorde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met bipolaire I-stoornis in gedeeltelijke of volledige remissie en klinisch stabiel geacht
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van benzodiazepinen, slaapmiddelen op recept of kruiden
- Gebruik van antihistaminica
- Gebruik van antipsychotica in de afgelopen 6 maanden
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
- Illegale drugsgebruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de behandelingseffecten van risperidon en quetiapine op de cognitieve functie als gevolg van sedatie te vergelijken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de associatie tussen subjectieve ervaring van sedatie en cognitieve functie te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- CR004654
- RIS-OUT-184
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .