Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het meten van verschillen in cognitie als gevolg van sedatieve effecten van risperidon en quetiapine bij stabiele bipolaire I-poliklinische patiënten

Verschillen in cognitieve functie als gevolg van acute sedatieve effecten van risperidon en quetiapine bij stabiele bipolaire I-poliklinische patiënten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de sederende (slaperigheid veroorzakende) effecten van risperidon of quetiapine het cognitief functioneren (het vermogen van de persoon om te denken, waar te nemen, te herkennen, te onthouden, te beoordelen en te redeneren) veranderen bij proefpersonen met een stabiele bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de behandelingseffecten van risperidon en quetiapine op de cognitieve functie te vergelijken, met behulp van maatregelen waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze worden beïnvloed door sedatie en met doses die typisch worden gebruikt in klinische settings bij stabiele bipolaire I poliklinische patiënten. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar de behandelingsvolgorde risperidon-quetiapine ( R-Q), en de andere helft voor quetiapine-risperidon (Q-R). Patiënten gerandomiseerd naar R-Q krijgen 2 mg risperidon bij het avondeten op de avond voor de test en placebo bij het ontbijt op de dag van de test. Na een wash-outperiode van 6 - 14 dagen krijgen ze 100 mg quetiapine bij het avondeten op de avond voor de tweede testdag en 100 mg bij het ontbijt op de testdag.

Degenen die gerandomiseerd zijn naar Q-R krijgen dezelfde behandelingen, maar in omgekeerde volgorde. Patiënten gerandomiseerd naar R-Q krijgen 2 mg risperidon bij het avondeten op de avond voor de test en placebo bij het ontbijt op de dag van de test. Na een wash-outperiode van 6-14 dagen krijgen ze de avond voor de tweede testdag 100 mg quetiapine bij het avondeten en op de testdag 100 mg bij het ontbijt. Degenen die gerandomiseerd zijn naar Q-R krijgen dezelfde behandelingen, maar in omgekeerde volgorde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met bipolaire I-stoornis in gedeeltelijke of volledige remissie en klinisch stabiel geacht

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen, slaapmiddelen op recept of kruiden
  • Gebruik van antihistaminica
  • Gebruik van antipsychotica in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Illegale drugsgebruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de behandelingseffecten van risperidon en quetiapine op de cognitieve functie als gevolg van sedatie te vergelijken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de associatie tussen subjectieve ervaring van sedatie en cognitieve functie te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren