Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měřící rozdíly v kognici v důsledku sedativních účinků risperidonu a kvetiapinu u stabilizovaných ambulantních pacientů s bipolární poruchou I

20. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Rozdíly v kognitivních funkcích v důsledku akutních sedativních účinků risperidonu a kvetiapinu u stabilních bipolárních I ambulantních pacientů.

Účelem této studie je určit, zda sedativní (způsobující ospalost) účinky risperidonu nebo kvetiapinu mění kognitivní (schopnost osoby myslet, vnímat, rozpoznávat, pamatovat si, posuzovat a uvažovat) u subjektů se stabilní bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat léčebné účinky risperidonu a kvetiapinu na kognitivní funkce pomocí opatření, o kterých se běžně předpokládá, že jsou ovlivněny sedací, a v dávkách typicky používaných v klinických podmínkách u stabilních bipolárních pacientů I. Polovina pacientů je randomizována do léčebné sekvence risperidon-kvetiapin ( R-Q) a druhá polovina na kvetiapin-risperidon (Q-R). Pacienti randomizovaní do skupiny R-Q dostávají 2 mg risperidonu s večeří večer před testováním a placebo se snídaní v den testování. Po 6-14denním vymývacím období dostávají 100 mg kvetiapinu s večeří večer před druhým dnem testování a 100 mg se snídaní v den testování.

Ti randomizovaní do Q-R dostávají stejnou léčbu, ale v opačném pořadí. Pacienti randomizovaní do skupiny R-Q dostávají 2 mg risperidonu s večeří večer před testováním a placebo se snídaní v den testování. Po 6-14denním vymývacím období dostávají 100 mg kvetiapinu s večeří večer před druhým dnem testování a 100 mg se snídaní v den testování. Ti randomizovaní do Q-R dostávají stejnou léčbu, ale v opačném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s bipolární poruchou I v částečné nebo plné remisi a považované za klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání benzodiazepinů, léků na předpis nebo bylinných léků na spaní
  • Užívání antihistaminik
  • Užívání antipsychotických léků v posledních 6 měsících
  • Těhotné/kojící ženy
  • Ženy nepoužívající antikoncepci
  • Uživatelé nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat léčebné účinky risperidonu a kvetiapinu na kognitivní funkce v důsledku sedace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit souvislost mezi subjektivním zážitkem sedace a kognitivními funkcemi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Janssen, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2004

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004654
  • RIS-OUT-184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risperidon; kvetiapin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit