- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00097032
Estudo medindo diferenças na cognição devido aos efeitos sedativos da risperidona e da quetiapina em pacientes ambulatoriais com bipolar estável I
Diferenças na função cognitiva devido aos efeitos sedativos agudos da risperidona e da quetiapina em pacientes bipolares estáveis ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar os efeitos do tratamento de risperidona e quetiapina na função cognitiva, usando medidas comumente consideradas afetadas pela sedação e em doses tipicamente usadas em ambientes clínicos em pacientes ambulatoriais com bipolar I estável. Metade dos pacientes são randomizados para a sequência de tratamento risperidona-quetiapina ( R-Q) e a outra metade para quetiapina-risperidona (Q-R). Os pacientes randomizados para R-Q recebem 2 mg de risperidona com jantar na noite anterior ao teste e placebo com café da manhã no dia do teste. Após um período de washout de 6 a 14 dias, eles recebem 100 mg de quetiapina no jantar na noite anterior ao segundo dia de teste e 100 mg no café da manhã no dia do teste.
Aqueles randomizados para Q-R recebem os mesmos tratamentos, mas na ordem inversa. Os pacientes randomizados para R-Q recebem 2 mg de risperidona com jantar na noite anterior ao teste e placebo com café da manhã no dia do teste. Após um período de washout de 6-14 dias, eles recebem 100 mg de quetiapina no jantar na noite anterior ao segundo dia de teste e 100 mg no café da manhã no dia do teste. Aqueles randomizados para Q-R recebem os mesmos tratamentos, mas na ordem inversa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com transtorno bipolar I em remissão parcial ou total e considerados clinicamente estáveis
Critério de exclusão:
- Uso atual de benzodiazepínicos, medicamentos prescritos ou fitoterápicos para dormir
- Uso de anti-histamínicos
- Uso de medicamentos antipsicóticos nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas/amamentando
- Mulheres que não usam métodos contraceptivos
- Usuários de drogas ilícitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Comparar os efeitos do tratamento de risperidona e quetiapina na função cognitiva devido à sedação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a associação entre a experiência subjetiva de sedação e a função cognitiva
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR004654
- RIS-OUT-184
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno bipolar
-
ProgenaBiomeRecrutamentoTranstorno bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Bipolar Tipo I | Transtorno Bipolar Leve | Transtorno Bipolar Moderado | Transtorno Bipolar GraveEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionConcluídoTranstorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Bipolar SOEEstados Unidos
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Afetivo Bipolar; Remissão em | Transtorno Afetivo Bipolar, Atualmente Deprimido, ModeradoSuécia
-
Joshua RosenblatRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar IICanadá
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTranstorno Bipolar (DB) | BipolarEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Hospital Moinhos de VentoAtivo, não recrutandoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Depressivo Maior | Transtorno Bipolar I | Transtorno afetivo | Transtorno Bipolar IIBrasil
-
Medical University of South CarolinaMilken InstituteConcluídoTranstorno bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar IIEstados Unidos
-
Mehmet Diyaddin GülekenConcluídoTranstorno Bipolar I, Episódio Deprimido Mais Recente
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRecrutamentoTranstorno bipolar | Depressão bipolar | Transtorno Bipolar Resistente ao Tratamento | Transtorno Bipolar Tipo 2Canadá
-
Brigham and Women's HospitalRecrutamentoDepressão | Transtorno bipolar | Depressão bipolar | Episódio Depressivo Maior | Depressão Bipolar I | Depressão Bipolar IIEstados Unidos