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Estudo medindo diferenças na cognição devido aos efeitos sedativos da risperidona e da quetiapina em pacientes ambulatoriais com bipolar estável I

20 de maio de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Diferenças na função cognitiva devido aos efeitos sedativos agudos da risperidona e da quetiapina em pacientes bipolares estáveis ​​ambulatoriais.

O objetivo deste estudo é determinar se os efeitos sedativos (causando sonolência) da risperidona ou da quetiapina alteram o funcionamento cognitivo (capacidade da pessoa de pensar, perceber, reconhecer, lembrar, julgar e raciocinar) em indivíduos com Transtorno Bipolar I estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar os efeitos do tratamento de risperidona e quetiapina na função cognitiva, usando medidas comumente consideradas afetadas pela sedação e em doses tipicamente usadas em ambientes clínicos em pacientes ambulatoriais com bipolar I estável. Metade dos pacientes são randomizados para a sequência de tratamento risperidona-quetiapina ( R-Q) e a outra metade para quetiapina-risperidona (Q-R). Os pacientes randomizados para R-Q recebem 2 mg de risperidona com jantar na noite anterior ao teste e placebo com café da manhã no dia do teste. Após um período de washout de 6 a 14 dias, eles recebem 100 mg de quetiapina no jantar na noite anterior ao segundo dia de teste e 100 mg no café da manhã no dia do teste.

Aqueles randomizados para Q-R recebem os mesmos tratamentos, mas na ordem inversa. Os pacientes randomizados para R-Q recebem 2 mg de risperidona com jantar na noite anterior ao teste e placebo com café da manhã no dia do teste. Após um período de washout de 6-14 dias, eles recebem 100 mg de quetiapina no jantar na noite anterior ao segundo dia de teste e 100 mg no café da manhã no dia do teste. Aqueles randomizados para Q-R recebem os mesmos tratamentos, mas na ordem inversa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com transtorno bipolar I em remissão parcial ou total e considerados clinicamente estáveis

Critério de exclusão:

  • Uso atual de benzodiazepínicos, medicamentos prescritos ou fitoterápicos para dormir
  • Uso de anti-histamínicos
  • Uso de medicamentos antipsicóticos nos últimos 6 meses
  • Mulheres grávidas/amamentando
  • Mulheres que não usam métodos contraceptivos
  • Usuários de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar os efeitos do tratamento de risperidona e quetiapina na função cognitiva devido à sedação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a associação entre a experiência subjetiva de sedação e a função cognitiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Janssen, LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR004654
  • RIS-OUT-184

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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