Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mierzące różnice w funkcjach poznawczych spowodowane sedatywnym działaniem rysperydonu i kwetiapiny u pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową typu I

20 maja 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Różnice w funkcjach poznawczych spowodowane ostrym uspokajającym działaniem rysperydonu i kwetiapiny u stabilnych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Celem tego badania jest ustalenie, czy uspokajające (powodujące senność) działanie risperidonu lub kwetiapiny zmienia funkcje poznawcze (zdolność osoby do myślenia, postrzegania, rozpoznawania, zapamiętywania, oceniania i rozumowania) u osób ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu leczenia risperidonem i kwetiapiną na funkcje poznawcze, przy użyciu środków powszechnie uważanych za wpływających na uspokojenie polekowe oraz w dawkach typowo stosowanych w warunkach klinicznych u pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do leczenia w kolejności risperidon-kwetiapina ( R-Q), a druga połowa do kwetiapiny-risperidonu (Q-R). Pacjenci przydzieleni losowo do R-Q otrzymują 2 mg risperidonu z kolacją w noc poprzedzającą badanie i placebo ze śniadaniem w dniu badania. Po okresie wypłukiwania trwającym 6-14 dni otrzymują oni 100 mg kwetiapiny z obiadem w noc przed drugim dniem badania i 100 mg ze śniadaniem w dniu badania.

Osoby przydzielone losowo do Q-R otrzymują te same zabiegi, ale w odwrotnej kolejności. Pacjenci przydzieleni losowo do R-Q otrzymują 2 mg risperidonu z kolacją w noc poprzedzającą badanie i placebo ze śniadaniem w dniu badania. Po okresie wypłukiwania trwającym 6-14 dni otrzymują oni 100 mg kwetiapiny z kolacją w noc przed drugim dniem badania i 100 mg ze śniadaniem w dniu badania. Osoby przydzielone losowo do Q-R otrzymują te same zabiegi, ale w odwrotnej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową typu I w częściowej lub pełnej remisji i uznani za stabilnych klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie benzodiazepin, leków nasennych na receptę lub ziołowych
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Kobiety nie stosujące antykoncepcji
  • Nielegalni użytkownicy narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie wpływu leczenia risperidonem i kwetiapiną na funkcje poznawcze spowodowane sedacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena związku między subiektywnym doświadczeniem sedacji a funkcjami poznawczymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Janssen, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004654
  • RIS-OUT-184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na risperidon; kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj