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Estudio que mide las diferencias en la cognición debido a los efectos sedantes de la risperidona y la quetiapina en pacientes ambulatorios con trastorno bipolar I estable

20 de mayo de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Diferencias en la función cognitiva debidas a los efectos sedantes agudos de la risperidona y la quetiapina en pacientes ambulatorios con trastorno bipolar I estable.

El propósito de este estudio es determinar si los efectos sedantes (que causan somnolencia) de la risperidona o la quetiapina alteran el funcionamiento cognitivo (la capacidad de la persona para pensar, percibir, reconocer, recordar, juzgar y razonar) en sujetos con trastorno bipolar I estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar los efectos del tratamiento de risperidona y quetiapina sobre la función cognitiva, utilizando medidas que comúnmente se cree que se ven afectadas por la sedación y en dosis típicamente utilizadas en entornos clínicos en pacientes ambulatorios con trastorno bipolar I estable. La mitad de los pacientes se asignan al azar a la secuencia de tratamiento risperidona-quetiapina ( R-Q), y la otra mitad a quetiapina-risperidona (Q-R). Los pacientes aleatorizados a R-Q reciben 2 mg de risperidona con la cena la noche anterior a la prueba y placebo con el desayuno el día de la prueba. Después de un período de lavado de 6 a 14 días, reciben 100 mg de quetiapina con la cena la noche anterior al segundo día de la prueba y 100 mg con el desayuno el día de la prueba.

Los asignados al azar a Q-R reciben los mismos tratamientos, pero en orden inverso. Los pacientes aleatorizados a R-Q reciben 2 mg de risperidona con la cena la noche anterior a la prueba y placebo con el desayuno el día de la prueba. Después de un período de lavado de 6 a 14 días, reciben 100 mg de quetiapina con la cena la noche anterior al segundo día de la prueba y 100 mg con el desayuno el día de la prueba. Los asignados al azar a Q-R reciben los mismos tratamientos, pero en orden inverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con trastorno bipolar I en remisión parcial o total y considerados clínicamente estables

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de benzodiazepinas, somníferos recetados o a base de hierbas
  • Uso de antihistamínicos
  • Uso de medicamentos antipsicóticos en los últimos 6 meses
  • Mujeres embarazadas/en período de lactancia
  • Mujeres que no usan anticonceptivos
  • Consumidores de drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar los efectos del tratamiento con risperidona y quetiapina sobre la función cognitiva debido a la sedación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la asociación entre la experiencia subjetiva de la sedación y la función cognitiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Janssen, LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004654
  • RIS-OUT-184

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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