Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der måler forskelle i kognition på grund af beroligende virkninger af risperidon og quetiapin hos stabile bipolære I ambulante patienter

20. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Forskelle i kognitiv funktion på grund af akutte beroligende virkninger af risperidon og quetiapin hos stabile bipolære I ambulante patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de beroligende (forårsager søvnighed) virkninger af risperidon eller quetiapin ændrer kognitiv funktion (personens evne til at tænke, opfatte, genkende, huske, bedømme og ræsonnere) hos personer med stabil bipolar I-lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne behandlingseffekterne af risperidon og quetiapin på kognitiv funktion ved hjælp af foranstaltninger, der almindeligvis antages at være påvirket af sedation og ved doser, der typisk anvendes i kliniske omgivelser hos stabile bipolar I ambulante patienter. Halvdelen af ​​patienterne randomiseres til behandlingssekvensen risperidon-quetiapin ( R-Q), og den anden halvdel til quetiapin-risperidon (Q-R). Patienter randomiseret til R-Q modtager 2 mg risperidon med aftensmad aftenen før test og placebo med morgenmad på testdagen. Efter en 6-14 dages udvaskningsperiode får de 100 mg quetiapin med aftensmad aftenen før deres anden testdag og 100 mg med morgenmad på testdagen.

De, der er randomiseret til Q-R, modtager de samme behandlinger, men i omvendt rækkefølge. Patienter randomiseret til R-Q modtager 2 mg risperidon med aftensmad aftenen før test og placebo med morgenmad på testdagen. Efter en 6-14 dages udvaskningsperiode får de 100 mg quetiapin med aftensmad aftenen før deres anden testdag og 100 mg med morgenmad på testdagen. De, der er randomiseret til Q-R, modtager de samme behandlinger, men i omvendt rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med bipolar I lidelse i delvis eller fuld remission og anses for at være klinisk stabile

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af benzodiazepiner, receptpligtige eller urte-søvnmidler
  • Brug af antihistaminer
  • Brug af antipsykotisk medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Gravide/ammende kvinder
  • Kvinder bruger ikke prævention
  • Ulovlige stofbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne behandlingseffekterne af risperidon og quetiapin på kognitiv funktion på grund af sedation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere sammenhængen mellem subjektiv oplevelse af sedation og kognitiv funktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2004

Først opslået (SKØN)

18. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004654
  • RIS-OUT-184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med risperidon; quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner