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Studie zur Messung von Unterschieden in der Kognition aufgrund sedierender Wirkungen von Risperidon und Quetiapin bei stabilen ambulanten Bipolar-I-Patienten

20. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Unterschiede in der kognitiven Funktion aufgrund akuter sedierender Wirkungen von Risperidon und Quetiapin bei stabilen ambulanten Bipolar-I-Patienten.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die sedierenden (Schläfrigkeit verursachenden) Wirkungen von Risperidon oder Quetiapin die kognitiven Funktionen (die Fähigkeit einer Person zu denken, wahrzunehmen, zu erkennen, sich zu erinnern, zu beurteilen und zu argumentieren) bei Patienten mit stabiler Bipolar-I-Störung verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Behandlungseffekte von Risperidon und Quetiapin auf die kognitive Funktion unter Verwendung von Maßnahmen, von denen allgemein angenommen wird, dass sie durch Sedierung beeinflusst werden, und bei Dosen, die typischerweise in klinischen Umgebungen bei stabilen ambulanten Bipolar-I-Patienten verwendet werden. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert der Behandlungssequenz Risperidon-Quetiapin ( R-Q) und die andere Hälfte zu Quetiapin-Risperidon (Q-R). Patienten, die auf R-Q randomisiert wurden, erhielten am Abend vor dem Test 2 mg Risperidon zum Abendessen und am Tag des Tests Placebo zum Frühstück. Nach einer Auswaschphase von 6 bis 14 Tagen erhalten sie am Abend vor ihrem zweiten Testtag 100 mg Quetiapin zum Abendessen und am Tag des Tests 100 mg zum Frühstück.

Diejenigen, die für Q-R randomisiert wurden, erhalten die gleichen Behandlungen, jedoch in umgekehrter Reihenfolge. Patienten, die auf R-Q randomisiert wurden, erhielten am Abend vor dem Test 2 mg Risperidon zum Abendessen und am Tag des Tests Placebo zum Frühstück. Nach einer Auswaschphase von 6–14 Tagen erhalten sie am Abend vor ihrem zweiten Testtag 100 mg Quetiapin zum Abendessen und am Tag des Tests 100 mg zum Frühstück. Diejenigen, die für Q-R randomisiert wurden, erhalten die gleichen Behandlungen, jedoch in umgekehrter Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bipolar-I-Störung in teilweiser oder vollständiger Remission, die als klinisch stabil gelten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Benzodiazepinen, verschreibungspflichtigen oder pflanzlichen Schlafmitteln
  • Verwendung von Antihistaminika
  • Einnahme von Antipsychotika in den letzten 6 Monaten
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Frauen, die nicht verhüten
  • Konsumenten illegaler Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Behandlungseffekte von Risperidon und Quetiapin auf die kognitive Funktion aufgrund von Sedierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des Zusammenhangs zwischen subjektiver Erfahrung der Sedierung und kognitiver Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Janssen, LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004654
  • RIS-OUT-184

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