Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa mitattiin risperidonin ja ketiapiinin rauhoittavista vaikutuksista johtuvia eroja kognitiossa stabiilien kaksisuuntaisen mielialahäiriön I avohoitopotilailla

perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kognitiivisten toimintojen erot risperidonin ja ketiapiinin akuuttien sedatiivisten vaikutusten vuoksi stabiilien kaksisuuntaisen mielialahäiriön I avohoitopotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttavatko risperidonin tai ketiapiinin rauhoittavat (uneliaisuutta aiheuttavat) vaikutukset kognitiivisia (henkilön kykyä ajatella, havaita, tunnistaa, muistaa, arvioida ja järkeillä) toimintaa potilailla, joilla on stabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Risperidonin ja ketiapiinin kognitiivisten toimintojen hoitovaikutusten vertailu käyttämällä toimenpiteitä, joiden uskotaan yleisesti vaikuttavan sedaatioon, ja annoksilla, joita tyypillisesti käytetään kliinisissä olosuhteissa stabiilien kaksisuuntaisen mielialahäiriön I avohoidossa. Puolet potilaista satunnaistetaan hoitojaksoon risperidoni-ketiapiini ( R-Q) ja toinen puoli ketiapiini-risperidoniksi (Q-R). R-Q-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 2 mg risperidonia illallisen kanssa testausta edeltävänä iltana ja lumelääkettä aamiaisen kanssa testauspäivänä. 6–14 päivän poistumisjakson jälkeen he saavat 100 mg ketiapiinia illallisen kanssa toista testipäivää edeltävänä iltana ja 100 mg aamiaisen yhteydessä testipäivänä.

Q-R:ään satunnaistetut saavat samat hoidot, mutta käänteisessä järjestyksessä. R-Q-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 2 mg risperidonia illallisen kanssa testausta edeltävänä iltana ja lumelääkettä aamiaisen kanssa testauspäivänä. 6-14 päivän poistumisjakson jälkeen he saavat 100 mg ketiapiinia illallisen kanssa toista testipäivää edeltävänä iltana ja 100 mg aamiaisen yhteydessä testipäivänä. Q-R:ään satunnaistetut saavat samat hoidot, mutta käänteisessä järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I osittaisessa tai täydellisessä remissiossa ja joiden katsottiin olevan kliinisesti stabiileja

Poissulkemiskriteerit:

  • Bentsodiatsepiinien, reseptilääkkeiden tai kasviperäisten unilääkkeiden nykyinen käyttö
  • Antihistamiinien käyttö
  • Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat/imettävät naiset
  • Naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Laittomat huumeiden käyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa risperidonin ja ketiapiinin hoitovaikutuksia sedaatiosta johtuvaan kognitiiviseen toimintaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida subjektiivisen sedaatiokokemuksen ja kognitiivisten toimintojen välistä yhteyttä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Janssen, LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004654
  • RIS-OUT-184

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset risperidoni; ketiapiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa