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Étude mesurant les différences de cognition dues aux effets sédatifs de la rispéridone et de la quétiapine chez des patients ambulatoires bipolaires I stables

Différences dans la fonction cognitive dues aux effets sédatifs aigus de la rispéridone et de la quétiapine chez les patients externes bipolaires I stables.

Le but de cette étude est de déterminer si les effets sédatifs (causant de la somnolence) de la rispéridone ou de la quétiapine altèrent le fonctionnement cognitif (la capacité d'une personne à penser, percevoir, reconnaître, se souvenir, juger et raisonner) chez les sujets atteints d'un trouble bipolaire I stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Comparer les effets du traitement de la rispéridone et de la quétiapine sur la fonction cognitive, en utilisant des mesures communément considérées comme étant affectées par la sédation et à des doses généralement utilisées en milieu clinique chez des patients bipolaires I stables. La moitié des patients sont randomisés pour recevoir la séquence de traitement rispéridone-quétiapine ( R-Q), et l'autre moitié à la quétiapine-rispéridone (Q-R). Les patients randomisés pour R-Q reçoivent 2 mg de rispéridone avec le dîner la veille du test et un placebo avec le petit-déjeuner le jour du test. Après une période de sevrage de 6 à 14 jours, ils reçoivent 100 mg de quétiapine avec le dîner la veille de leur deuxième jour de test et 100 mg avec le petit déjeuner le jour du test.

Ceux randomisés pour Q-R reçoivent les mêmes traitements, mais dans l'ordre inverse. Les patients randomisés pour R-Q reçoivent 2 mg de rispéridone avec le dîner la veille du test et un placebo avec le petit-déjeuner le jour du test. Après une période de sevrage de 6 à 14 jours, ils reçoivent 100 mg de quétiapine avec le dîner la veille de leur deuxième jour de test et 100 mg avec le petit déjeuner le jour du test. Ceux randomisés pour Q-R reçoivent les mêmes traitements, mais dans l'ordre inverse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de trouble bipolaire I en rémission partielle ou complète et jugés cliniquement stables

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de benzodiazépines, d'agents somnifères sur ordonnance ou à base de plantes
  • Utilisation d'antihistaminiques
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques au cours des 6 derniers mois
  • Femelles gestantes/allaitantes
  • Femmes n'utilisant pas de contraception
  • Consommateurs de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer les effets du traitement de la rispéridone et de la quétiapine sur la fonction cognitive en raison de la sédation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'association entre l'expérience subjective de la sédation et la fonction cognitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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