- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00097032
Étude mesurant les différences de cognition dues aux effets sédatifs de la rispéridone et de la quétiapine chez des patients ambulatoires bipolaires I stables
Différences dans la fonction cognitive dues aux effets sédatifs aigus de la rispéridone et de la quétiapine chez les patients externes bipolaires I stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer les effets du traitement de la rispéridone et de la quétiapine sur la fonction cognitive, en utilisant des mesures communément considérées comme étant affectées par la sédation et à des doses généralement utilisées en milieu clinique chez des patients bipolaires I stables. La moitié des patients sont randomisés pour recevoir la séquence de traitement rispéridone-quétiapine ( R-Q), et l'autre moitié à la quétiapine-rispéridone (Q-R). Les patients randomisés pour R-Q reçoivent 2 mg de rispéridone avec le dîner la veille du test et un placebo avec le petit-déjeuner le jour du test. Après une période de sevrage de 6 à 14 jours, ils reçoivent 100 mg de quétiapine avec le dîner la veille de leur deuxième jour de test et 100 mg avec le petit déjeuner le jour du test.
Ceux randomisés pour Q-R reçoivent les mêmes traitements, mais dans l'ordre inverse. Les patients randomisés pour R-Q reçoivent 2 mg de rispéridone avec le dîner la veille du test et un placebo avec le petit-déjeuner le jour du test. Après une période de sevrage de 6 à 14 jours, ils reçoivent 100 mg de quétiapine avec le dîner la veille de leur deuxième jour de test et 100 mg avec le petit déjeuner le jour du test. Ceux randomisés pour Q-R reçoivent les mêmes traitements, mais dans l'ordre inverse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de trouble bipolaire I en rémission partielle ou complète et jugés cliniquement stables
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de benzodiazépines, d'agents somnifères sur ordonnance ou à base de plantes
- Utilisation d'antihistaminiques
- Utilisation de médicaments antipsychotiques au cours des 6 derniers mois
- Femelles gestantes/allaitantes
- Femmes n'utilisant pas de contraception
- Consommateurs de drogues illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Comparer les effets du traitement de la rispéridone et de la quétiapine sur la fonction cognitive en raison de la sédation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'association entre l'expérience subjective de la sédation et la fonction cognitive
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004654
- RIS-OUT-184
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