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Studio che misura le differenze nella cognizione dovute agli effetti sedativi di risperidone e quetiapina in pazienti ambulatoriali stabili bipolari I

Differenze nella funzione cognitiva dovute agli effetti sedativi acuti di risperidone e quetiapina nei pazienti ambulatoriali bipolari stabili.

Lo scopo di questo studio è determinare se gli effetti sedativi (che causano sonnolenza) di risperidone o quetiapina alterano il funzionamento cognitivo (capacità della persona di pensare, percepire, riconoscere, ricordare, giudicare e ragionare) in soggetti con Disturbo Bipolare I stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare gli effetti del trattamento di risperidone e quetiapina sulla funzione cognitiva, utilizzando misure comunemente ritenute influenzate dalla sedazione e alle dosi tipicamente utilizzate in contesti clinici in pazienti ambulatoriali bipolari stabili. La metà dei pazienti è randomizzata alla sequenza di trattamento risperidone-quetiapina ( R-Q) e l'altra metà a quetiapina-risperidone (Q-R). I pazienti randomizzati a R-Q ricevono 2 mg di risperidone a cena la sera prima del test e placebo a colazione il giorno del test. Dopo un periodo di sospensione di 6-14 giorni ricevono 100 mg di quetiapina a cena la sera prima del secondo giorno di test e 100 mg a colazione il giorno del test.

Quelli randomizzati a Q-R ricevono gli stessi trattamenti, ma in ordine inverso. I pazienti randomizzati a R-Q ricevono 2 mg di risperidone a cena la sera prima del test e placebo a colazione il giorno del test. Dopo un periodo di sospensione di 6-14 giorni ricevono 100 mg di quetiapina a cena la sera prima del secondo giorno di test e 100 mg a colazione il giorno del test. Quelli randomizzati a Q-R ricevono gli stessi trattamenti, ma in ordine inverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con disturbo bipolare di tipo I in remissione parziale o totale e ritenuti clinicamente stabili

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di benzodiazepine, prescrizione o sonniferi a base di erbe
  • Uso di antistaminici
  • Uso di farmaci antipsicotici negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Donne che non usano contraccettivi
  • I consumatori di droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare gli effetti del trattamento di risperidone e quetiapina sulla funzione cognitiva dovuta alla sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare l'associazione tra esperienza soggettiva di sedazione e funzione cognitiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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