- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00097032
Studio che misura le differenze nella cognizione dovute agli effetti sedativi di risperidone e quetiapina in pazienti ambulatoriali stabili bipolari I
Differenze nella funzione cognitiva dovute agli effetti sedativi acuti di risperidone e quetiapina nei pazienti ambulatoriali bipolari stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare gli effetti del trattamento di risperidone e quetiapina sulla funzione cognitiva, utilizzando misure comunemente ritenute influenzate dalla sedazione e alle dosi tipicamente utilizzate in contesti clinici in pazienti ambulatoriali bipolari stabili. La metà dei pazienti è randomizzata alla sequenza di trattamento risperidone-quetiapina ( R-Q) e l'altra metà a quetiapina-risperidone (Q-R). I pazienti randomizzati a R-Q ricevono 2 mg di risperidone a cena la sera prima del test e placebo a colazione il giorno del test. Dopo un periodo di sospensione di 6-14 giorni ricevono 100 mg di quetiapina a cena la sera prima del secondo giorno di test e 100 mg a colazione il giorno del test.
Quelli randomizzati a Q-R ricevono gli stessi trattamenti, ma in ordine inverso. I pazienti randomizzati a R-Q ricevono 2 mg di risperidone a cena la sera prima del test e placebo a colazione il giorno del test. Dopo un periodo di sospensione di 6-14 giorni ricevono 100 mg di quetiapina a cena la sera prima del secondo giorno di test e 100 mg a colazione il giorno del test. Quelli randomizzati a Q-R ricevono gli stessi trattamenti, ma in ordine inverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con disturbo bipolare di tipo I in remissione parziale o totale e ritenuti clinicamente stabili
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di benzodiazepine, prescrizione o sonniferi a base di erbe
- Uso di antistaminici
- Uso di farmaci antipsicotici negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza/allattamento
- Donne che non usano contraccettivi
- I consumatori di droghe illecite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Per confrontare gli effetti del trattamento di risperidone e quetiapina sulla funzione cognitiva dovuta alla sedazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Per valutare l'associazione tra esperienza soggettiva di sedazione e funzione cognitiva
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004654
- RIS-OUT-184
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .