Cardiale stimulatie met twee kamers versus één kamer bij mensen van 80 jaar en ouder
Stimulatie van de Octogenarian Plus-populatie (POPP) Een vergelijking van fysiologische versus ventriculaire stimulatie bij mensen van 80 jaar en ouder
Van de 19.000 pacemakers die in 2002 in heel Canada werden geïmplanteerd, was 1/3 voor patiënten van 80 jaar en ouder. Dit is het snelst groeiende segment van onze bevolking, maar er is geen specifiek onderzoek gedaan in deze leeftijdsgroep om de optimale stimulatiemodus te bepalen.
We willen bepalen of tweekamer- of eenkamerstimulatie gepaard gaat met een vermindering van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaken (bijv. congestief hartfalen (CHF), atriumfibrilleren (AF)), wat resulteert in een verbeterde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten van 80 jaar en ouder ontwikkelen AF of CHF. Er is aangetoond dat fysiologische stimulatie AF voorkomt in vergelijking met ventriculaire stimulatie. Of preventie van AF en CHF door fysiologische stimulatie het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaken in deze populatie vermindert, is onbekend.
De onderzoekers willen de optimale stimulatiemodus voor deze patiëntenpopulatie bepalen die een optimale behandeling van cardiovasculaire problemen mogelijk maakt, wat resulteert in een verbeterde kwaliteit van leven en het minimaliseren van het gebruik van gezondheidszorgfaciliteiten.
Patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, worden gerandomiseerd naar DDDR- of VVIR-stimulatie en gedurende de 3 jaar van het onderzoek om de 6 maanden in de kliniek gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 80 jaar en ouder
- Symptomatische bradycardie
Uitsluitingscriteria:
- Permanente boezemfibrilleren
- Eerdere pacemakerimplantatie
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Geografische isolatie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Fysiologische pacemakers hebben gewoonlijk twee leidingen: één in het rechteratrium (bovenste hartkamer) en één in het rechterventrikel.
|
Fysiologische pacemakers hebben gewoonlijk twee leidingen: één in het rechteratrium (bovenste hartkamer) en één in het rechterventrikel.
|
|
Ander: 2
Ventriculaire pacemakers hebben een enkele kabel (draad) die in het rechterventrikel (onderste pompkamer) is geplaatst om het ventrikel te detecteren en te stimuleren.
|
Ventriculaire pacemakers hebben een enkele kabel (draad) die in het rechterventrikel (onderste pompkamer) is geplaatst om het ventrikel te detecteren en te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen welke stimulatiemodus, fysiologisch of ventriculair, geassocieerd is met een vermindering van bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire/cerebrovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: ongeveer 3 - 5 jaar
|
ongeveer 3 - 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen welke stimulatiemodus, fysiologisch of ventriculair, geassocieerd is met verbeterde functionele capaciteit en verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: ongeveer 3 - 5 jaar
|
ongeveer 3 - 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Henry J Duff, MD, University of Calgary
- Studie directeur: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Anne M Gillis, MD, Director of Pacing and Electrophysiology, Professor of Medicine, University of Calgary
- Studie directeur: D. George Wyse, MD, PhD, University of Calgary
- Studie directeur: L. Brent Mitchell, MD, University of Calgary
- Studie directeur: Robert S Sheldon, MD, Ph D, University of Calgary
- Studie directeur: John M Rothschild, MD, University of Calgary
- Studie directeur: John Burgess, MD, University of Calgary
- Studie directeur: Alexander Bayes, MD, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pacemaker met twee kamers
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardie | Defibrillatoren, implanteerbaar