Dubbla kammare kontra enkelkammar hjärtstimulering hos personer 80 år och äldre
Pacing the Octogenarian Plus Population (POPP) En jämförelse av fysiologisk versus ventrikulär pacing hos dem som är 80 år och äldre
Av de 19 000 pacemakers som implanterades över hela Kanada 2002, var 1/3 av dem för patienter 80 år och äldre. Detta är det snabbast växande segmentet av vår befolkning, men ingen studie har gjorts specifikt i denna åldersgrupp för att bestämma det optimala pacingläget.
Vi vill avgöra om tvåkammar- eller enkammarstimulering är associerad med en minskning av akutmottagningen eller sjukhusinläggningar för kardiovaskulära orsaker (t.ex. kongestiv hjärtsvikt (CHF), förmaksflimmer (AF)) vilket resulterar i förbättrad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter som är 80 år och äldre utvecklar AF eller CHF. Fysiologisk stimulering har visat sig förhindra AF jämfört med ventrikulär stimulering. Huruvida förebyggande av AF och CHF genom fysiologisk stimulering minskar akutmottagningen eller sjukhusinläggningar för kardiovaskulära orsaker i denna population är okänt.
Utredarna vill bestämma det optimala stimuleringsläget för denna patientpopulation som skulle möjliggöra optimal hantering av kardiovaskulära problem, vilket resulterar i förbättrad livskvalitet och minimerar användningen av vårdinrättningar.
Patienter som rekryteras till studien kommer att randomiseras till antingen DDDR- eller VVIR-stimulering och följas på kliniken var sjätte månad under studiens tre år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 80 år och äldre
- Symtomatisk bradykardi
Exklusions kriterier:
- Permanent förmaksflimmer
- Tidigare pacemakerimplantat
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Geografisk isolering
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Fysiologiska pacemakers har vanligtvis två avledningar - en placerad i höger förmak (övre hjärtkammaren) och en placerad i höger kammare.
|
Fysiologiska pacemakers har vanligtvis två avledningar - en placerad i höger förmak (övre hjärtkammaren) och en placerad i höger kammare.
|
|
Övrig: 2
Ventrikulära pacemakers har en enda ledning (tråd) placerad i den högra ventrikeln (nedre pumpkammaren) för att känna av och pace ventrikeln.
|
Ventrikulära pacemakers har en enda ledning (tråd) placerad i den högra ventrikeln (nedre pumpkammaren) för att känna av och pace ventrikeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma vilket stimuleringsläge, fysiologiskt eller ventrikulärt, som är associerat med en minskning av antalet akutbesök eller sjukhusinläggningar för kardiovaskulära/cerebrovaskulära orsaker
Tidsram: ca 3-5 år
|
ca 3-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma vilket stimuleringsläge, fysiologiskt eller ventrikulärt, som är associerat med förbättrad funktionskapacitet och förbättrad livskvalitet
Tidsram: ca 3-5 år
|
ca 3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Henry J Duff, MD, University of Calgary
- Studierektor: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary
- Huvudutredare: Anne M Gillis, MD, Director of Pacing and Electrophysiology, Professor of Medicine, University of Calgary
- Studierektor: D. George Wyse, MD, PhD, University of Calgary
- Studierektor: L. Brent Mitchell, MD, University of Calgary
- Studierektor: Robert S Sheldon, MD, Ph D, University of Calgary
- Studierektor: John M Rothschild, MD, University of Calgary
- Studierektor: John Burgess, MD, University of Calgary
- Studierektor: Alexander Bayes, MD, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige