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Zweikammer- versus Einkammer-Herzstimulation bei Menschen ab 80 Jahren

11. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Anne M. Gillis, University of Calgary

Pacing the Octogenarian Plus Population (POPP) Ein Vergleich der physiologischen mit der ventrikulären Stimulation bei Personen im Alter von 80 Jahren und älter

Von den 19.000 Herzschrittmachern, die im Jahr 2002 in ganz Kanada implantiert wurden, entfiel ein Drittel auf Patienten im Alter von 80 Jahren und älter. Dies ist das am schnellsten wachsende Segment unserer Bevölkerung, dennoch wurde in dieser Altersgruppe keine Studie speziell zur Bestimmung des optimalen Stimulationsmodus durchgeführt.

Wir möchten feststellen, ob die Zweikammer- oder Einkammerstimulation mit einer Verringerung der Besuche in der Notaufnahme oder der Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen (z. B. Herzinsuffizienz (CHF), Vorhofflimmern (AF)) verbunden ist, was zu einer verbesserten Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten, die 80 Jahre und älter sind, entwickeln Vorhofflimmern oder CHF. Es hat sich gezeigt, dass physiologische Stimulation im Vergleich zur ventrikulären Stimulation Vorhofflimmern verhindert. Es ist unbekannt, ob die Vorbeugung von Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz durch physiologische Stimulation die Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen in dieser Population reduziert.

Die Forscher möchten den optimalen Stimulationsmodus für diese Patientenpopulation ermitteln, der eine optimale Behandlung von Herz-Kreislauf-Problemen ermöglicht, was zu einer verbesserten Lebensqualität und einer Minimierung der Nutzung von Gesundheitseinrichtungen führt.

Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden randomisiert entweder einer DDDR- oder einer VVIR-Stimulation zugeteilt und während der drei Jahre der Studie alle sechs Monate in der Klinik nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 80 Jahre und älter
  • Symptomatische Bradykardie

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Vorheriges Herzschrittmacherimplantat
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Geografische Isolation
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Physiologische Herzschrittmacher haben normalerweise zwei Leitungen – eine im rechten Vorhof (obere Herzkammer) und eine im rechten Ventrikel.
Gerät: Zweikammer-Herzschrittmacher
Physiologische Herzschrittmacher haben normalerweise zwei Leitungen – eine im rechten Vorhof (obere Herzkammer) und eine im rechten Ventrikel.
Sonstiges: 2
Ventrikuläre Herzschrittmacher verfügen über eine einzelne Leitung (Draht), die im rechten Ventrikel (untere Pumpkammer) positioniert ist, um den Ventrikel zu erfassen und zu stimulieren.
Gerät: Einkammer-Herzschrittmacher
Ventrikuläre Herzschrittmacher verfügen über eine einzelne Leitung (Draht), die im rechten Ventrikel (untere Pumpkammer) positioniert ist, um den Ventrikel zu erfassen und zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, welcher Stimulationsmodus, physiologisch oder ventrikulär, mit einer Reduzierung der Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer/zerebrovaskulärer Ursachen verbunden ist
Zeitfenster: ca. 3 - 5 Jahre
ca. 3 - 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, welcher Stimulationsmodus, physiologisch oder ventrikulär, mit einer verbesserten Funktionsfähigkeit und einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist
Zeitfenster: ca. 3 - 5 Jahre
ca. 3 - 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Calgary Health Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Henry J Duff, MD, University Of Calgary
  • Studienleiter: Derek V Exner, MD, MPH, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Anne M Gillis, MD, Director of Pacing and Electrophysiology, Professor of Medicine, University of Calgary
  • Studienleiter: D. George Wyse, MD, PhD, University Of Calgary
  • Studienleiter: L. Brent Mitchell, MD, University Of Calgary
  • Studienleiter: Robert S Sheldon, MD, Ph D, University Of Calgary
  • Studienleiter: John M Rothschild, MD, University Of Calgary
  • Studienleiter: John Burgess, MD, University Of Calgary
  • Studienleiter: Alexander Bayes, MD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17096

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