Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardig melanoom

18 december 2013 bijgewerkt door: CancerVax Corporation

Reactie van in-transit melanoom op systemische behandeling met het specifieke actieve immunotherapeutische middel, Canvaxin™

RATIONALE: Vaccins gemaakt van tumorcellen kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert vaccintherapie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardig melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Melanoom (Huid)

Interventie / Behandeling

Biologisch: polyvalent melanoomvaccin

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de respons bij patiënten met in-transit maligne melanoom van de huid die behandeld worden met actieve immunotherapie bestaande uit een polyvalent melanoomvaccin (Canvaxin™).

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter studie.

Patiënten krijgen het polyvalente melanoomvaccin (Canvaxin™) subcutaan in de oksel- en liesstreek, elke 2 weken gedurende ongeveer 10 weken (5 doses) en vervolgens elke 4 weken gedurende een totale behandeling van maximaal ongeveer 1 jaar (in totaal 15 doses). Patiënten zonder bewijs van respons in week 24 krijgen geen verdere behandeling. Patiënten bij wie de ziekte blijft reageren na voltooiing van de studiebehandeling komen in aanmerking voor een nieuwe studie waarin ze de behandeling met polyvalent melanoomvaccin (Canvaxin™) zullen voortzetten.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australië, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
Verenigde Staten
- California
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
- Florida
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33804-1057
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
    - LDS Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom
Minstens 1 in-transit huidlaesie van 3-10 mm in de langste diameter

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 tot 80

Prestatiestatus

Niet gespecificeerd

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Niet gespecificeerd

lever

Niet gespecificeerd

Nier

Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antwoord

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CancerVax Corporation

Onderzoekers

Studie stoel: Linda Strause, CancerVax Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria