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Vacinação no Tratamento de Pacientes com Melanoma Maligno

18 de dezembro de 2013 atualizado por: CancerVax Corporation

Resposta do Melanoma em Trânsito ao Tratamento Sistêmico com o Agente Imunoterápico Ativo Específico, Canvaxin™

JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas de células tumorais podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a terapia com vacinas para ver como ela funciona no tratamento de pacientes com melanoma maligno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Melanoma (pele)

Intervenção / Tratamento

Biológico: vacina polivalente contra melanoma

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a resposta em pacientes com melanoma maligno cutâneo em trânsito tratados com imunoterapia ativa compreendendo vacina polivalente contra melanoma (Canvaxin™).

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.

Os pacientes recebem a vacina polivalente contra melanoma (Canvaxin™) por via subcutânea nas áreas das axilas e virilhas a cada 2 semanas por aproximadamente 10 semanas (5 doses) e depois a cada 4 semanas por até aproximadamente 1 ano de tratamento total (total de 15 doses). Os pacientes sem evidência de resposta na semana 24 não recebem tratamento adicional. Os pacientes cuja doença continua a responder após a conclusão do tratamento do estudo são elegíveis para um novo estudo no qual continuarão o tratamento com a vacina polivalente contra o melanoma (Canvaxin™).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

RECURSO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
Estados Unidos
- California
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
- Florida
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804-1057
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Melanoma maligno confirmado histologicamente
Pelo menos 1 lesão cutânea em trânsito medindo 3-10 mm no maior diâmetro

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

18 a 80

status de desempenho

Não especificado

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Não especificado

hepático

Não especificado

Renal

Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Não especificado

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Não especificado

Cirurgia

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CancerVax Corporation

Investigadores

Cadeira de estudo: Linda Strause, CancerVax Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ