Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoonbehandeling van kinderen geboren met vertraagde intra-uteriene groei op de leeftijd van 2-5 jaar

17 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met groeihormoon te evalueren, die willekeurig zal worden gestart in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, bij kinderen met de diagnose IUGR

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is het evalueren van de werkzaamheid en tolerantie van een nieuwe formulering van groeihormoon (GH) bij de behandeling van kinderen geboren met een vertraagde intra-uteriene groei vanaf de leeftijd van 2 tot 5 jaar. Proefopzet: De studie zal multicenter, open label, parallel, gerandomiseerd, fase IIIb, gecontroleerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spanje, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IUGR gedefinieerd als geboortelengte en/of gewicht onder de ondergrens (< P10) van de Lubchenco-curven voor de zwangerschapsduur.
  • Chronologische leeftijd = 2-5 jaar
  • HV onder het gemiddelde voor CA
  • Onvoldoende inhaalgroei (Lengte < P3 voor chronologische leeftijd, volgens Hernández)
  • Ouderlijke lengte groter dan of gelijk aan -2 SDS van het gemiddelde, dat wil zeggen 160 cm of meer voor de vader en 148 cm of meer voor de moeder
  • Normale respons op GH-stimulatietest (groter bruin of gelijk aan 10 ng/ml)
  • Botleeftijd (gemeten volgens de methode van Greulich en Pyle) lager dan of gelijk aan CA

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen geboren uit een meerlingzwangerschap
  • Kinderen met post-ischemische encefalopathie
  • Geregistreerde malformatieve syndromen geassocieerd met kleine gestalte (Silver-Russell, Rubinstein Taybi, Seckel etc.)
  • Elke stofwisselings- of endocrinologische aandoening (diabetes mellitus, diabetes insipidus, aangeboren stofwisselingsstoornissen, met uitzondering van schildklieraandoeningen gecorrigeerd door substitutietherapie)
  • Elke vorm van groeivertraging geassocieerd met infecties, embryopathieën of ernstige chronische ziekten (hemopathieën, hepatopathieën, malabsorptieve pathologie, neurologische afwijkingen...)
  • Voedingsstoornissen (coeliakie) of osteodystrofieën
  • Patiënten die een behandeling krijgen of kregen (anabole medicijnen, geslachtshormonen, enz.) die waarschijnlijk de GH-effecten verstoren
  • Abnormaal karyotype
  • Neoplasmata
  • Eerdere of lopende chemotherapie en/of bestraling
  • Nierdisfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine > 1 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op werkzaamheid: lengte-SDS voor chronologische leeftijd
Tijdsspanne: na 48 maanden
na 48 maanden
Veiligheid: botrijping en glucosemetabolisme

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: Hoogte SDS voor botleeftijd; Hoogtesnelheid SDS voor botleeftijd; Hoogtesnelheid SDS voor chronologische leeftijd; Serum IGF-I- en IGFBP-3-niveaus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GHRETARD-1106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetaal groeiprobleem

Klinische onderzoeken op somatropine

3
Abonneren