- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00184691
Groeihormoonbehandeling van kinderen geboren met vertraagde intra-uteriene groei op de leeftijd van 2-5 jaar
17 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met groeihormoon te evalueren, die willekeurig zal worden gestart in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, bij kinderen met de diagnose IUGR
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze proef is het evalueren van de werkzaamheid en tolerantie van een nieuwe formulering van groeihormoon (GH) bij de behandeling van kinderen geboren met een vertraagde intra-uteriene groei vanaf de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Proefopzet: De studie zal multicenter, open label, parallel, gerandomiseerd, fase IIIb, gecontroleerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baracaldo, Spanje, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cádiz, Spanje, 11009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat, Spanje, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IUGR gedefinieerd als geboortelengte en/of gewicht onder de ondergrens (< P10) van de Lubchenco-curven voor de zwangerschapsduur.
- Chronologische leeftijd = 2-5 jaar
- HV onder het gemiddelde voor CA
- Onvoldoende inhaalgroei (Lengte < P3 voor chronologische leeftijd, volgens Hernández)
- Ouderlijke lengte groter dan of gelijk aan -2 SDS van het gemiddelde, dat wil zeggen 160 cm of meer voor de vader en 148 cm of meer voor de moeder
- Normale respons op GH-stimulatietest (groter bruin of gelijk aan 10 ng/ml)
- Botleeftijd (gemeten volgens de methode van Greulich en Pyle) lager dan of gelijk aan CA
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen geboren uit een meerlingzwangerschap
- Kinderen met post-ischemische encefalopathie
- Geregistreerde malformatieve syndromen geassocieerd met kleine gestalte (Silver-Russell, Rubinstein Taybi, Seckel etc.)
- Elke stofwisselings- of endocrinologische aandoening (diabetes mellitus, diabetes insipidus, aangeboren stofwisselingsstoornissen, met uitzondering van schildklieraandoeningen gecorrigeerd door substitutietherapie)
- Elke vorm van groeivertraging geassocieerd met infecties, embryopathieën of ernstige chronische ziekten (hemopathieën, hepatopathieën, malabsorptieve pathologie, neurologische afwijkingen...)
- Voedingsstoornissen (coeliakie) of osteodystrofieën
- Patiënten die een behandeling krijgen of kregen (anabole medicijnen, geslachtshormonen, enz.) die waarschijnlijk de GH-effecten verstoren
- Abnormaal karyotype
- Neoplasmata
- Eerdere of lopende chemotherapie en/of bestraling
- Nierdisfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine > 1 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effect op werkzaamheid: lengte-SDS voor chronologische leeftijd
Tijdsspanne: na 48 maanden
|
na 48 maanden
|
Veiligheid: botrijping en glucosemetabolisme
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Werkzaamheid: Hoogte SDS voor botleeftijd; Hoogtesnelheid SDS voor botleeftijd; Hoogtesnelheid SDS voor chronologische leeftijd; Serum IGF-I- en IGFBP-3-niveaus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GHRETARD-1106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foetaal groeiprobleem
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
Klinische onderzoeken op somatropine
-
IpsenIngetrokken
-
IpsenBeëindigdInsuline-achtige groeifactor-1-deficiëntieVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.BeëindigdGroeihormoontekortVerenigde Staten