Een onderzoek om de groei te evalueren bij deelnemers die zijn behandeld met somatropine (Nutropin) met behulp van het NuSpin-apparaat
7 oktober 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase IV, open-label, multicenter, case-gecontroleerd onderzoek naar groei bij patiënten die de Nutropin AQ® Nuspin® gebruiken
Dit is een fase IV, open-label, case-gecontroleerd, observationeel onderzoek ter evaluatie van de voor leeftijd gecorrigeerde cumulatieve lengtesnelheid bij prepuberale geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (IGHD) en idiopathische kleine gestalte (ISS) deelnemers die dagelijkse doses somatropine (recombinant humaan groeihormoon [rhGH]; Nutropin) met NuSpin-apparaat in vergelijking met historische controles van de nationale coöperatieve groeistudie (NCGS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
-
Pembrook Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
-
New Rochelle, New York, Verenigde Staten, 10801
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Somatropine-naïeve prepuberale deelnemers met groeihormoondeficiëntie of ISS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Botleeftijd minder dan of gelijk aan (</=) 8 jaar (vrouwen) of </= 10 jaar (mannen) zoals bepaald door röntgenfoto's van de linkerhand en pols verkregen binnen zes maanden vóór inschrijving
- Prepuberale mannen en vrouwen door lichamelijk onderzoek
- Naïef voor rhGH-therapie
- Diagnose van IGHD of ISS door middel van standaard farmacologische tests en geen andere waarneembare etiologie voor kleine gestalte
- Hoogte standaarddeviatiescore (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5e percentiel) voor IGHD-deelnemers; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentiel) voor ISS-deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Andere etiologieën van korte gestalte dan IGHD of ISS
- Deelnemers die chronische corticosteroïdtherapie kregen (langer dan [>] 3 maanden) voor andere medische aandoeningen
- Deelnemers met actieve maligniteit of een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de deelnemer zou vormen als rhGH zou worden gestart
- Vrouwtjes met het syndroom van Turner
- Elke eerdere rhGH-behandeling
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
- Pediatrische deelnemers met gesloten epifysen
- Deelnemers schreven rhGH-doses voor buiten de variantie van de dosering van NCGS-controledeelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: IGHD-deelnemers
Deelnemers met geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (IGHD) die somatropine (van deoxyribonucleïnezuur [DNA] oorsprong) (recombinant menselijk groeihormoon [rhGH]) startten met behulp van het NuSpin-apparaat, zullen gedurende ten minste 2 jaar worden geobserveerd.
De keuze van het starten van de NuSpin-behandeling en het behandelingsregime is naar goeddunken van de behandelend arts, het onderzoeksprotocol dwingt of specificeert geen behandelingsregime.
|
Apparaat voor toediening van doses somatropine.
Somatropin met behulp van NuSpin of Nutropin AQ Pen, volgens de standaarddosering.
Andere namen:
|
|
Cohort 2: ISS-deelnemers
Idiopathische kleine gestalte (ISS)-deelnemers die somatropine (DNA-oorsprong) (rhGH) startten met behulp van het NuSpin-apparaat, zullen gedurende ten minste 2 jaar worden geobserveerd.
De keuze van het starten van de NuSpin-behandeling en het behandelingsregime is naar goeddunken van de behandelend arts, het onderzoeksprotocol dwingt of specificeert geen behandelingsregime.
|
Apparaat voor toediening van doses somatropine.
Somatropin met behulp van NuSpin of Nutropin AQ Pen, volgens de standaarddosering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse hoogtesnelheid als reactie op rhGH-behandeling met behulp van het NuSpin-apparaat na twee jaar behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24 (jaar 2)
|
De groeisnelheid op jaarbasis (cm per jaar [cm/jr]) over 2 jaar werd berekend als: [(lengte in cm op t24 min (-) hoogte in cm op t0) gedeeld door (datum op t24 - datum op t0)] vermenigvuldigd met 365,25, waarbij t0 het nulmetingsbezoek is en t24 het 2-jaarlijks meetbezoek.
|
Baseline tot maand 24 (jaar 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerde hoogtesnelheid als reactie op rhGH-behandeling met behulp van het NuSpin-apparaat voor het eerste behandelingsjaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12 (jaar 1)
|
De groeisnelheid op jaarbasis (cm/jaar) na 1 jaar werd berekend als: [(lengte in cm op t12 - lengte in cm op t0) gedeeld door (datum op t12 - datum op t0)] vermenigvuldigd met 365,25, waarbij t0 is het nulmetingsbezoek en t12 is het 1-jarig meetbezoek.
|
Basislijn tot maand 12 (jaar 1)
|
|
Jaarlijkse hoogtesnelheid als reactie op rhGH-behandeling met behulp van het NuSpin-apparaat tijdens het tweede therapiejaar
Tijdsspanne: Maand 12 tot maand 24 (jaar 1 tot jaar 2)
|
De groeisnelheid op jaarbasis (cm/jr) voor het tweede jaar werd berekend als: [(lengte in cm op t24 - lengte in cm op t12) gedeeld door (datum op t24 - datum op t12)] vermenigvuldigd met 365,25, waarbij t12 is het 1-jarig meetbezoek en t24 het 2-jarig meetbezoek.
|
Maand 12 tot maand 24 (jaar 1 tot jaar 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- L4917g
- ML01311 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .