Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormonbehandling af børn født med retarderet intrauterin vækst i alderen 2-5 år

17. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med væksthormon, som vil blive startet tilfældigt i alderen 2 til 5, hos børn diagnosticeret med IUGR

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​en ny væksthormon (GH) formulering til behandling af børn født med retarderet intrauterin vækst, startende i alderen 2 til 5 år. Forsøgsdesign: Studiet vil være multicenter, åbent label, parallelt, randomiseret, fase IIIb, kontrolleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esplugues Llobregat, Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IUGR defineret som fødselslængde og/eller vægt under den nedre grænse (< P10) af Lubchenco-kurverne for svangerskabsalderen.
  • Kronologisk alder = 2-5 år
  • HV under gennemsnittet for CA
  • Utilstrækkelig indhentningsvækst (Højde < P3 for kronologisk alder, ifølge Hernández)
  • Forældrehøjde større end eller lig med -2 ​​SDS i gennemsnit, dvs. 160 cm eller mere for faderen og 148 cm eller mere for moderen
  • Normal respons på GH-stimuleringstest (større solbrun eller lig med 10 ng/ml)
  • Knoglealder (målt ved Greulich og Pyle-metoden) mindre end eller lig med CA

Ekskluderingskriterier:

  • Børn født fra flerfoldsgraviditet
  • Børn med postiskæmisk encefalopati
  • Registrerede misdannelsessyndromer forbundet med kort statur (Silver-Russell, Rubinstein Taybi, Seckel osv.)
  • Enhver metabolisk eller endokrinologisk lidelse (diabetes mellitus, diabetes insipidus, medfødte metaboliske lidelser, med undtagelse af skjoldbruskkirtelsygdomme korrigeret ved substitutionsterapi)
  • Enhver form for væksthæmning forbundet med infektioner, embryopatier eller alvorlige kroniske sygdomme (hæmopatier, hepatopatier, malabsorptiv patologi, neurologiske ændringer...)
  • Ernæringsforstyrrelser (cøliaki) eller osteodystrofier
  • Patienter, der modtager eller modtog nogen form for behandling (anabolske lægemidler, kønssteroider osv.), som sandsynligvis vil forstyrre GH-effekter
  • Unormal karyotype
  • Neoplasmer
  • Tidligere eller igangværende kemoterapi og/eller bestråling
  • Renal dysfunktion, defineret som serumkreatinin > 1 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på effektivitet: Højde SDS for kronologisk alder
Tidsramme: efter 48 måneder
efter 48 måneder
Sikkerhed: Knoglemodning og glukosemetabolisme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Højde SDS for knoglealder; Højdehastighed SDS for knoglealder; Højdehastighed SDS for kronologisk alder; Serum IGF-I og IGFBP-3 niveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHRETARD-1106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstproblem

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner