Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid van Venetoclax + Fulvestrant versus. Fulvestrant bij vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, Her2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die recidief of progressie van de ziekte ervoeren tijdens of na behandeling met CDK4/6-remmers (Veronica)

21 juni 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid van Venetoclax Plus fulvestrant versus fulvestrant te vergelijken bij vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, Her2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die een recidief of progressie van de ziekte doormaakten tijdens of na behandeling met CDK4/6-remmers

Dit is een fase II, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van venetoclax in combinatie met fulvestrant te vergelijken met die van fulvestrant alleen bij vrouwen met ER+, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (MBC) bij wie de ziekte terugkeerde of progressie tijdens of na behandeling met CDK4/6i-therapie gedurende ten minste 8 weken. Vanaf 9 oktober 2020 zijn alle deelnemers aan de Venetoclax + Fulvestrant-arm allemaal gestopt met de behandeling met Venetoclax en zijn ze doorgegaan met de behandeling met alleen Fulvestrant.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Muenchen, Duitsland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR; Dechow & Decker & Nonnenbroich
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Deigo Moores Cancer Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403-1757
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cent.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819-1469
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101-7016
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology Onco, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van oestrogeenreceptorpositief (ER+) invasief borstcarcinoom. ER+, HER2- negatief invasief borstcarcinoom met evalueerbaar monster voor BCL-2 IHC-waarde op het moment van screening. Deelnemers bij wie oorspronkelijk de diagnose HER2-positieve borstkanker werd gesteld die werd omgezet in HER2-negatieve MBC, komen niet in aanmerking.
  • Bewijs van gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor chirurgische of lokale therapie met curatieve bedoeling.
  • Postmenopauzale of pre- of perimenopauzale vrouwen zijn die vatbaar zijn voor behandeling met de luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) -agonist gosereline.
  • Deelnemers mogen niet meer dan twee eerdere lijnen hormonale therapie hebben gekregen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting. Bovendien moet ten minste één behandelingslijn een CDK4/6i-behandeling zijn EN deelnemers moeten ziekterecidief of -progressie hebben ervaren tijdens of na CDK4/6i-therapie, die minimaal 8 weken voorafgaand aan progressie moet zijn toegediend.
  • Deelnemers voor wie endocriene therapie (bijv. fulvestrant) wordt aanbevolen en behandeling met cytotoxische chemotherapie niet is geïndiceerd op het moment van deelname aan het onderzoek, volgens nationale of lokale behandelingsrichtlijnen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden of chirurgisch steriel) moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben gehad bij screening, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en tot 2 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of op basis van de lokale voorschrijfinformatie voor fulvestrant). Vrouwen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen.
  • Bereid om een ​​tumorbiopsiemonster te verstrekken.
  • Had ten minste één meetbare laesie via RECIST v1.1.
  • Had een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  • Had voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  • Had een levensverwachting > 3 maanden.
  • Om de stollingsvereisten voor patiënten met of zonder therapeutische antistolling volledig te vervullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met fulvestrant of andere selectieve oestrogeenreceptorafbrekers (SERD's), venetoclax of een middel waarvan het werkingsmechanisme is om BCL-2 te remmen.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Bekende onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (verergerende of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle.
  • Eerdere chemotherapie in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, ongeacht de duur van de behandeling.
  • Elke antikankertherapie die binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ontvangen, inclusief chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie, immunotherapie, antineoplastische vaccins of andere onderzoekstherapie. (Radiotherapie met palliatieve intentie op niet-doellocaties is toegestaan).
  • Gelijktijdige radiotherapie op een willekeurige plaats of eerdere radiotherapie binnen 21 dagen na cyclus 1 dag 1 of eerdere radiotherapie op de doellaesieplaatsen (de plaatsen die moeten worden gevolgd voor het bepalen van een respons) of eerdere radiotherapie op > 25% van het beenmerg.
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde, systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, metabole of infectieziekte.
  • Elke grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling.
  • Consumptie van een of meer van de volgende binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Grapefruit of grapefruitproducten; Sevilla-sinaasappelen inclusief marmelade met Sevilla-sinaasappelen; Stervrucht (carambola).
  • Toediening binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling van steroïdtherapie voor antineoplastische intentie, sterke of matige CYP3A-remmers of sterke of matige CYP3A-inductoren.
  • Behoefte aan huidige chronische corticosteroïdtherapie (> 10 mg prednison per dag of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden).
  • Bekende infectie met (humaan immunodeficiëntievirus) hiv of humaan T-celleukemievirus 1.
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij inschrijving voor het onderzoek, of een ernstige episode van infectie die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (gerelateerd aan het voltooien van de antibioticakuur ) binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag).
  • Positieve testresultaten voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam bij screening. Deelnemers die positief waren voor HCV-antilichamen, hadden volgens PCR negatief moeten zijn voor HCV om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers met een eerdere of verdwenen infectie met het hepatitis B-virus (HBV) (gedefinieerd als een positief totaal HBcAb en een negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg]) kunnen worden opgenomen als HBV-DNA niet detecteerbaar is. Deze deelnemers hadden bereid moeten zijn om maandelijks DNA-onderzoek te ondergaan.
  • Deelnemers met een positieve HCV-antilichaamtest komen in aanmerking voor het onderzoek als een PCR-assay negatief is voor HCV-RNA.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom, niet-maligne melanoom <= 1,0 mm zonder ulceratie, gelokaliseerde schildklierkanker of in situ cervicaal carcinoom.
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens de studie.
  • Cardiopulmonale disfunctie.
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Onvermogen of onwil om pillen te slikken of intramusculaire (IM) injecties te krijgen.
  • Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren.
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of actieve darmontsteking (bijv. diverticulitis).
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie.
  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.
  • Geschiedenis of actieve cardiopulmonale disfunctie.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie (fulvestrant, venetoclax) of voor een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax + Fulvestrant
De deelnemers kregen Venetoclax 800 mg oraal eenmaal daags (QD) en Fulvestrant 500 mg intramusculair (IM) toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van volgende cycli (cyclusduur = 28 dagen).
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax werd oraal toegediend, tablet van 800 mg, beginnend op cyclus 1 dag 1 tot 9 oktober 2020.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant werd oraal toegediend, 500 mg toegediend als twee intramusculaire injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen
Actieve vergelijker: Fulvestrant
De deelnemers kregen Fulvestrant 500 mg alleen IM toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van volgende cycli (duur van de cyclus = 28 dagen).
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant werd oraal toegediend, 500 mg toegediend als twee intramusculaire injecties van 250 mg op dag 1 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeel gedefinieerd als volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) die >= 24 weken aanhoudt, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek (tot ongeveer 23 maanden)
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als CR, PR of SD die meer dan gelijk is aan 24 weken vanaf randomisatie bij deelnemers met meetbare ziekte bij baseline, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1. Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies beoordeeld met CT of MRI: CR, verdwijning van alle doellaesies; PR, PR >= 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies (TL), uitgaande van de som van de basislijn van de diameters; SD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie (PD), PD>= 20% toename in de som van de diameters van TL, waarbij de kleinste som van onderzoek (Nadir) als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet som een ​​absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond.
Randomisatie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek (tot ongeveer 23 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek (tot ongeveer 23 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek (tot ongeveer 23 maanden)
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek (tot ongeveer 23 maanden)
OR werd gedefinieerd als CR of PR, bij deelnemers met meetbare ziekte bij baseline zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Randomisatie tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek (tot ongeveer 23 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer aan het onderzoek is ingeschreven (tot ongeveer 23 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 6 maanden nadat de laatste deelnemer aan het onderzoek is ingeschreven (tot ongeveer 23 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook, tot aan het einde van de studie (tot ongeveer 32 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Randomisatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook, tot aan het einde van de studie (tot ongeveer 32 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (venetoclax of fulvestrant, afhankelijk van wat later is) tot ongeveer 32 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, werden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (venetoclax of fulvestrant, afhankelijk van wat later is) tot ongeveer 32 maanden
Plasmaconcentraties van Venetoclax
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 4 uur (uur) na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: voor de dosis (binnen 1 uur) en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis; op elk moment tijdens bezoeken tot stopzetting van de studiemedicatie/vroegtijdige beëindiging (tot ongeveer 32 maanden)
Cyclus 1 Dag 1: 4 uur (uur) na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: voor de dosis (binnen 1 uur) en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis; op elk moment tijdens bezoeken tot stopzetting van de studiemedicatie/vroegtijdige beëindiging (tot ongeveer 32 maanden)
Plasmaconcentraties van fulvestrant (in aanwezigheid van Venetoclax)
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis (binnen 1 uur); Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis (binnen 1 uur); op elk moment tijdens bezoeken tot stopzetting van de studiemedicatie/vroegtijdige beëindiging (tot ongeveer 32 maanden)
Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis (binnen 1 uur); Cyclus 6 Dag 1: pre-dosis (binnen 1 uur); op elk moment tijdens bezoeken tot stopzetting van de studiemedicatie/vroegtijdige beëindiging (tot ongeveer 32 maanden)
Plasmaconcentraties van fulvestrant (bij afwezigheid van Venetoclax)
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis (binnen 1 uur); op elk moment tijdens bezoeken tot stopzetting van de studiemedicatie/vroegtijdige beëindiging (tot ongeveer 32 maanden)
Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis (binnen 1 uur); op elk moment tijdens bezoeken tot stopzetting van de studiemedicatie/vroegtijdige beëindiging (tot ongeveer 32 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO40181
  • 2017-005118-74 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren