Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ovarium-, primair peritoneaal- of eileiderkankeronderzoek voor patiënten die geen eerdere chemotherapie hebben gekregen

28 februari 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase III gerandomiseerde studie van inductiechemotherapie met gemcitabine en carboplatine gevolgd door electieve paclitaxelconsolidatie versus paclitaxel en carboplatine gevolgd door electieve paclitaxelconsolidatie bij patiënten met primaire epitheliale ovariumcarcinoom, primaire peritoneale kanker of eileidercarcinoom

Dit is een gerandomiseerde fase III-studie waarin inductiebehandelingen van gemcitabine en carboplatine worden vergeleken met paclitaxel en carboplatine, met of zonder consolidatietherapie, voor patiënten bij wie na voltooiing van zes cycli van inductietherapie geen tekenen van ziekte zijn. Patiënten met een ziekte na inductietherapie zullen overstappen op monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie (Studie B9E-US-S302) is een multicenter, vergelijkende, open-label gerandomiseerde, superioriteitsstudie die Gemcitabine en Carboplatin evalueert volgens de zorgstandaard. Beide behandelingsarmen krijgen de mogelijkheid om een electieve consolidatietherapie van Paclitaxel 135 mg/m^2 elke 28 dagen gedurende een jaar te krijgen. Patiënten die geen volledige respons bereiken, zullen overstappen op de tegenovergestelde monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

919

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009362712
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Palatine, Illinois, Verenigde Staten, 60067
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Patiënten met een histologische diagnose van primair peritoneaal carcinoom, epitheliaal ovariumcarcinoom of eileidercarcinoom Stadium IC, II, III of IV.
Alle patiënten moeten een operatie hebben ondergaan voor eileider-, eierstok- of peritoneaalcarcinoom om de diagnose te stellen en weefsel beschikbaar te hebben voor histologische evaluatie en bevestiging van het orgaan van oorsprong.
Patiënten mogen niet later dan twaalf weken postoperatief worden ingeschreven.
Patiënten moeten bereid zijn om hun chemotherapiemedicijnen intraveneus te ontvangen, aangezien intraperitoneale therapie geen deel uitmaakt van deze studie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten met een huidige diagnose van epitheliale ovariumtumor met laag maligne potentieel (Borderline-carcinomen) komen niet in aanmerking.
Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten
Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor zijn uitgesloten
Met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten, worden patiënten uitgesloten die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere vorm van kanker of bij wie eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine/Carboplatine Gemcitabine 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) Dag 1 en Dag 8, Carboplatine Area Under the Curve (AUC) 5 Dag 1, zes cycli van 21 dagen	Geneesmiddel: Gemcitabine 1000 mg/m^2, intraveneus (IV), dag 1 en dag 8 elke (q) 21 dagen x 6 cycli Bij iets anders dan volledige respons bij patiënten in de Paclitaxel-arm, 1000 mg/m^2, IV, dag 1 en dag 8 q 21 dagen tot volledige respons, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit Andere namen: Gemzar LY188011 Geneesmiddel: Carboplatine Gemcitabine/Carboplatine AUC 5, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli Paclitaxel/Carboplatine AUC 6, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli
Actieve vergelijker: Paclitaxel/Carboplatine Paclitaxel 175 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend (IV) Dag 1 Carboplatine AUC 6 Dag 1, zes cycli van 21 dagen	Geneesmiddel: Carboplatine Gemcitabine/Carboplatine AUC 5, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli Paclitaxel/Carboplatine AUC 6, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli Geneesmiddel: Paclitaxel 175 mg/m^2, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli Als de respons volledig is, kunnen beide armen met paclitaxel en gemcitabine kiezen voor consolidatietherapie, 135 mg/m^2, intraveneus, 3 uur q 28 dagen x 12 cycli (1 jaar) Als er geen volledige respons is, kunnen patiënten in de Gemcitabine-arm 175 mg/m^2, IV, dag 1, elke 21 dagen krijgen tot volledige respons, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Gemcitabine/Carboplatine

Gemcitabine 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) Dag 1 en Dag 8, Carboplatine Area Under the Curve (AUC) 5 Dag 1, zes cycli van 21 dagen

Geneesmiddel: Gemcitabine

1000 mg/m^2, intraveneus (IV), dag 1 en dag 8 elke (q) 21 dagen x 6 cycli

Bij iets anders dan volledige respons bij patiënten in de Paclitaxel-arm, 1000 mg/m^2, IV, dag 1 en dag 8 q 21 dagen tot volledige respons, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Andere namen:

Gemzar
LY188011

Geneesmiddel: Carboplatine

Gemcitabine/Carboplatine AUC 5, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli

Paclitaxel/Carboplatine AUC 6, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli

Actieve vergelijker: Paclitaxel/Carboplatine

Paclitaxel 175 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend (IV) Dag 1 Carboplatine AUC 6 Dag 1, zes cycli van 21 dagen

Geneesmiddel: Carboplatine

Gemcitabine/Carboplatine AUC 5, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli

Paclitaxel/Carboplatine AUC 6, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli

Geneesmiddel: Paclitaxel

175 mg/m^2, IV, Dag 1, q 21 dagen x 6 cycli

Als de respons volledig is, kunnen beide armen met paclitaxel en gemcitabine kiezen voor consolidatietherapie, 135 mg/m^2, intraveneus, 3 uur q 28 dagen x 12 cycli (1 jaar)

Als er geen volledige respons is, kunnen patiënten in de Gemcitabine-arm 175 mg/m^2, IV, dag 1, elke 21 dagen krijgen tot volledige respons, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Basislijn voor gemeten progressieve ziekte of overlijden tot 82 maanden	Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordelingen werden elke drie cycli van 21 dagen uitgevoerd tijdens inductie en cross-over. Progressievrije overleving werd gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek voor deelnemers die nog in leven waren en die geen progressie hadden gemaakt. De resultaten worden gepresenteerd als een vergelijking tussen de twee onderzoeksbehandelingssequenties (inductietherapie gevolgd door electieve consolidatie of crossover-therapie) in plaats van de twee inductietherapieën.	Basislijn voor gemeten progressieve ziekte of overlijden tot 82 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons (responspercentage) Tijdsspanne: Basislijn voor gemeten progressieve ziekte tot 82 maanden	Responspercentage (RR) = deel van de deelnemers met de beste totale volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies [TL]) of gedeeltelijke respons (PR: 30% afname van de som van de langste diameter van TL). Inductietherapie RR = aantal deelnemers met CR of PR tijdens inductie gedeeld door aantal deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang (TL-meting tijdens screening). Crossover-therapie RR = aantal deelnemers met CR of PR tijdens cross-over gedeeld door het aantal deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang (laatste TL-meting op datum van eerste dosis van cross-over-therapie).	Basislijn voor gemeten progressieve ziekte tot 82 maanden
Tijd tot behandelingsfalen Tijdsspanne: Basislijn voor stopzetting van de behandeling tot 82 maanden	De tijd tot het falen van de behandeling werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste van de volgende gebeurtenissen: vroege stopzetting van de onderzoekstherapie; voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd tot falen van de behandeling wordt gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek voor deelnemers die niet vroegtijdig zijn gestopt, die nog in leven zijn en die geen vooruitgang hebben geboekt. De resultaten worden gepresenteerd als een vergelijking tussen de twee onderzoeksbehandelingssequenties (inductietherapie gevolgd door electieve consolidatie of crossover-therapie) in plaats van de twee inductietherapieën.	Basislijn voor stopzetting van de behandeling tot 82 maanden
Algemeen overleven Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 82 maanden	Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf baseline tot overlijden. Voor deelnemers die nog in leven zijn op de data cut-off datum, wordt de overleving gecensureerd op de laatste contactdatum. De resultaten worden gepresenteerd als een vergelijking tussen de twee onderzoeksbehandelingssequenties (inductietherapie gevolgd door electieve consolidatie of crossover-therapie) in plaats van de twee inductietherapieën.	Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 82 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 MON-FRI 9AM -5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

6891
B9E-US-S302 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Dokuz Eylul University

Nog niet aan het werven

Sequentiële intravesicale gemcitabine en docetaxel voor reddingstherapie bij niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten op BCG

Blaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatie

Kalkoen
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Swiss Cancer League

Nog niet aan het werven

Veiligheid van intraductale radiofrequentie-ablatie van de gal bij patiënten met niet-reseceerbare extrahepatische galwegkanker (Ablatio)

Galwegkanker

Zwitserland
German Society for Pediatric Oncology and Hematology...
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Werving

Nivolumab bij kinderen en volwassenen met nasofarynxcarcinoom (NPC-Nivo)

Nasofarynxcarcinoom | Nasofaryngeale kanker | Nasofarynxkanker | Nasofaryngeale neoplasmata

Duitsland

Een ovarium-, primair peritoneaal- of eileiderkankeronderzoek voor patiënten die geen eerdere chemotherapie hebben gekregen

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties