Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab bij kinderen en volwassenen met nasofarynxcarcinoom (NPC-Nivo)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab in combinatie met cisplatine en 5-fluoruracil als inductietherapie bij kinderen en volwassenen met EBV-positief nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de toevoeging van de immuuncheckpointremmer Nivolumab aan inductiechemotherapie het percentage patiënten met een volledige respons op MRI en PET na 3 cycli inductietherapie zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten een screeningperiode van 2 weken ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgen alle patiënten ≤ 25 jaar en patiënten > 25 jaar zonder metastasen Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke 3 weken) toegevoegd aan standaard inductiechemotherapie (3 blokken cisplatine/5-fluorouracil). Bij patiënten die niet reageren op inductiechemotherapie zal de toepassing van Nivolumab worden verlengd gedurende de gehele periode van radiochemotherapie.

Patiënten > 25 jaar met gemetastaseerde ziekte krijgen Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke 3 weken) toegevoegd aan inductiechemotherapie met 3 blokken cisplatine/gemcitabine.

Alle patiënten met gemetastaseerde ziekte zullen Nivolumab blijven ontvangen tijdens radiochemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Helena Kerp, PhD
Telefoonnummer: +49 201 74 94 96 14
E-mail: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Studie Contact Back-up

Naam: Tristan Römer, MD.
Telefoonnummer: +49 241 80 38063
E-mail: troemer@ukaachen.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Actief, niet wervend
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen, Duitsland, 52074
    - Werving
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - Contact:
      
      Mareike Tometten, MD
      
      Telefoonnummer: 0241-80-80703
      
      E-mail: mtometten@ukaachen.de
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Actief, niet wervend
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld, Duitsland, 33617
    - Actief, niet wervend
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Duitsland, 53127
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Contact:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Telefoonnummer: +49-228-287-33215
      
      E-mail: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Duitsland, 03048
    - Werving
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - Contact:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Telefoonnummer: +49-355-46-2336
      
      E-mail: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Duitsland, 44145
    - Actief, niet wervend
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Duitsland, 44145
    - Actief, niet wervend
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Actief, niet wervend
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Actief, niet wervend
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Werving
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Contact:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Telefoonnummer: +49-9131-8533405
      
      E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Contact:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Telefoonnummer: +49-201-72384150
      
      E-mail: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Contact:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Telefoonnummer: +49-201-723-85190.
      
      E-mail: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Duitsland, 60590
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Contact:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Telefoonnummer: +49-69-6301-4157
      
      E-mail: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Contact:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Telefoonnummer: +49-761-270-46940
      
      E-mail: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Duitsland, 35392
    - Actief, niet wervend
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Contact:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Telefoonnummer: +49-3834-866325
      
      E-mail: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Contact:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Telefoonnummer: +49-551-39-63081
      
      E-mail: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Duitsland, 06120
    - Werving
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Contact:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Telefoonnummer: +49-345-557-2388
      
      E-mail: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - Contact:
      
      Henrike Zech, MD
      
      Telefoonnummer: +49-407-410-52364
      
      E-mail: hzech@uke.de
  - Hamburg, Duitsland
    - Werving
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Uwe Kordes, MD
      
      Telefoonnummer: +49-40-7410-53796
      
      E-mail: u.kordes@uke.de
  - Jena, Duitsland, 07743
    - Actief, niet wervend
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Werving
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Contact:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Telefoonnummer: +49-431-500-20119
      
      E-mail: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Duitsland, 50937
    - Werving
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Contact:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Telefoonnummer: +49-221-4784750
      
      E-mail: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Contact:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Telefoonnummer: +49-391-67-24235
      
      E-mail: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Actief, niet wervend
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Werving
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - Contact:
      
      Annette Affolter, MD
      
      Telefoonnummer: +49-621-383-3965
      
      E-mail: annette.affolter@umm.de
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Actief, niet wervend
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Nog niet aan het werven
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Contact:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Telefoonnummer: +49-941-944-2101
      
      E-mail: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - Contact:
      
      Ines Brecht, MD
      
      Telefoonnummer: +49-7071-29-83773
      
      E-mail: Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Actief, niet wervend
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde nieuwe diagnose van nasofarynxcarcinoom volgens de huidige WHO-classificatie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tussen 3 en 17 jaar, OF histologisch bevestigde nieuwe diagnose van EBV-positief nasofarynxcarcinoom, WHO stadium II of III, bij personen ≥ 18 jaar
Stadium II of hoger bij patiënten ≤ 25 jaar, stadium III en IV bij patiënten > 25 jaar (AJCC, 8e editie)
Meetbare ziekte via MRI volgens RECIST 1.1-criteria
Er moet voldoende tumorweefsel worden verzonden voor centrale beoordeling, inclusief PD-L1-kleuring, hetzij als 1 of 2 volledige blokken (bij voorkeur) of minimaal 25 objectglaasjes, verkregen uit kernbiopsie, punchbiopsie, excisiebiopsie of chirurgisch monster
Schriftelijke geïnformeerde toestemming door wettelijke voogden (indien de patiënt niet ≥ 18 jaar oud is) en de patiënt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom, stadium I bij alle patiënten, stadium II bij patiënten > 25 jaar
Recidiverend nasofarynxcarcinoom
Nasofarynxcarcinoom gediagnosticeerd als tweede maligniteit en voorafgaand aan chemotherapie en/of radiotherapie
Eerdere chemotherapie en/of radiotherapie
Andere actieve maligniteit
Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes.
De proefpersoon ontving binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel
Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef
Proefpersonen die eerder een orgaanallotransplantaat of allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan
Personen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte. Deelnemers met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutie nodig is, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) waarvoor geen systemische behandeling nodig is, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is, mogen zich inschrijven.
Personen met een aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór aanvang van de behandeling. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden en doses van bijniervervangende steroïden > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan als er geen sprake is van een actieve auto-immuunziekte.
Elke positieve test op het hepatitis B-virus of hepatitis C-virus die wijst op een acute of chronische infectie
Bekende geschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
Ontoereikende hematologische, nier- of leverfunctie gedefinieerd door een van de volgende screeninglaboratoriumwaarden:
1. WBC < 2 000/μl
2. Neutrofielen < 1 500/μl
3. Bloedplaatjes < 100 x 10e3/μl
4. Hemoglobine < 9,0 g/dl
5. Creatinine >1,5 x ULN of creatinineklaring < 50 ml/min (met behulp van de Cockcroft Gault-formule of Schwartz-formule bij patiënten < 18 jaar)
6. ASAT/ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN bij levermetastasen)
7. Totaal bilirubine > 1,5 x ULN (behalve personen met het Gilbert-syndroom, die een totaal bilirubineniveau ≥ 3,0 x ULN moeten hebben)
Gehoorverlies > 20 dB verlies bij 3 kHz als gevolg van een binnenooraandoening en niet veroorzaakt door tumorbelasting
Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor platinabevattende verbindingen of andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinisch significante, ongecontroleerde hartziekte (inclusief voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, bijv. ventriculaire, supraventriculaire, nodale aritmieën of geleidingsafwijkingen binnen 12 maanden na screening).
Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Adequate prestatiestatus (Karnofsky-score ≥ 60 voor patiënten (leeftijd ≥ 16), Lansky-score ≥ 60 (leeftijd < 16).
De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksmedicatie.
De proefpersoon heeft momenteel of in het verleden een medische aandoening en/of heeft medicatie nodig om een aandoening te behandelen die de evaluatie van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Zwangere vrouwen zoals bepaald door een positieve [serum of urine] hCG-test tijdens screening of voorafgaand aan de dosering. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol. (Zie sectie 4.4)
Zogende vrouwtjes
Onderwerpen, die zich op grond van een bevel van de rechterlijke of administratieve overheid aan een instelling hebben verbonden
De proefpersoon is niet bereid of niet in staat de in het protocol beschreven procedures te volgen
De betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten < 26 jaar met niet-gemetastaseerde ziekte met CR of PR na inductietherapie Deelnemers krijgen Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke drie weken) tijdens inductiechemotherapie voor in totaal 3 doses, beginnend op dag 1 van cyclus 1 van inductiestandaardchemotherapie met cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, plus 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d vanaf dag 1-5. Na inductietherapie zullen patiënten standaard radiochemotherapie ondergaan. Primaire PTV1 inclusief electief bestraalde LN-niveaus zal 45Gy zijn, met een boost van 59,4Gy bij patiënten met PR of een verminderde boost van 54Gy bij patiënten met CR. Cisplatine zal worden toegediend in een dosis van 3x20 mg/m2, elk in de eerste en laatste week van de radiotherapie. Radiochemotherapie wordt gevolgd door onderhoudstherapie met recombinant interferon-ß1a in een dosis van 3x6 miljoen IE/week s.c. voor 6 maanden.	Geneesmiddel: Nivolumab Nivolumab tijdens inductiechemotherapie in alle groepen en tijdens radiochemotherapie bij patiënten met SD of PD na inductie of metastasen Andere namen: Optie Geneesmiddel: Cisplatine Cisplatine tijdens inductiechemotherapie en tijdens radiochemotherapie in alle groepen Andere namen: Cisplatine Teva Geneesmiddel: 5-fluoruracil 5-Fluoruracil tijdens inductiechemotherapie in alle groepen behalve bij volwassenen > 25 jaar met gemetastaseerde ziekte bij diagnose Andere namen: Fluorouracil-GRY Straling: Radiotherapie Na inductietherapie bij alle patiënten Geneesmiddel: Interferon bèta-1a Bij patiënten < 26 jaar na het einde van de radiochemotherapie gedurende 6 maanden Andere namen: Rebif Procedure: MRI Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie Procedure: HUISDIER Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie, hetzij als PET-CT of PET-MRI Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Voor alle patiënten bij aanvang, vóór radiochemotherapie, op dag 100 en 2 jaar na inschrijving
Experimenteel: Patiënten < 26 jaar zonder metastasen en SD of PD na inductietherapie of patiënten met metastasen Deelnemers krijgen Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke drie weken) tijdens inductiechemotherapie voor in totaal 3 doses, beginnend op dag 1 van cyclus 1 van inductiestandaardchemotherapie met cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, plus 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d vanaf dag 1-5. Patiënten met metastasen die reageren op inductietherapie kunnen een vierde cyclus van inductietherapie ondergaan, inclusief een vierde dosis Nivolumab. Na inductietherapie zullen patiënten standaard radiochemotherapie ondergaan. De primaire PTV1 inclusief electieve bestraalde LN-niveaus zal 45Gy zijn, met een boost ad 59,4Gy. Cisplatine zal worden toegediend in een dosis van 3x20 mg/m2, elk in de eerste en laatste week van de radiotherapie. Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke drie weken) zal tijdens de radiochemotherapie worden voortgezet, waarbij in totaal nog 3 doses Nivolumab worden toegevoegd. Radiochemotherapie wordt gevolgd door onderhoudstherapie met recombinant interferon-ß1a in een dosis van 3x6 miljoen IE/week s.c. voor 6 maanden.	Geneesmiddel: Nivolumab Nivolumab tijdens inductiechemotherapie in alle groepen en tijdens radiochemotherapie bij patiënten met SD of PD na inductie of metastasen Andere namen: Optie Geneesmiddel: Cisplatine Cisplatine tijdens inductiechemotherapie en tijdens radiochemotherapie in alle groepen Andere namen: Cisplatine Teva Geneesmiddel: 5-fluoruracil 5-Fluoruracil tijdens inductiechemotherapie in alle groepen behalve bij volwassenen > 25 jaar met gemetastaseerde ziekte bij diagnose Andere namen: Fluorouracil-GRY Straling: Radiotherapie Na inductietherapie bij alle patiënten Geneesmiddel: Interferon bèta-1a Bij patiënten < 26 jaar na het einde van de radiochemotherapie gedurende 6 maanden Andere namen: Rebif Procedure: MRI Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie Procedure: HUISDIER Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie, hetzij als PET-CT of PET-MRI Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Voor alle patiënten bij aanvang, vóór radiochemotherapie, op dag 100 en 2 jaar na inschrijving
Experimenteel: Patiënten >25 jaar met niet-gemetastaseerde ziekte met CR of PR na inductietherapie Deelnemers krijgen Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke drie weken) tijdens inductiechemotherapie voor in totaal 3 doses, beginnend op dag 1 van cyclus 1 van inductiestandaardchemotherapie met cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, plus 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d vanaf dag 1-5. Na inductietherapie zullen patiënten standaard radiochemotherapie ondergaan zoals uiteengezet in de huidige internationale richtlijnen (bijv. NCCN, ESMO).	Geneesmiddel: Nivolumab Nivolumab tijdens inductiechemotherapie in alle groepen en tijdens radiochemotherapie bij patiënten met SD of PD na inductie of metastasen Andere namen: Optie Geneesmiddel: Cisplatine Cisplatine tijdens inductiechemotherapie en tijdens radiochemotherapie in alle groepen Andere namen: Cisplatine Teva Geneesmiddel: 5-fluoruracil 5-Fluoruracil tijdens inductiechemotherapie in alle groepen behalve bij volwassenen > 25 jaar met gemetastaseerde ziekte bij diagnose Andere namen: Fluorouracil-GRY Straling: Radiotherapie Na inductietherapie bij alle patiënten Procedure: MRI Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie Procedure: HUISDIER Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie, hetzij als PET-CT of PET-MRI Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Voor alle patiënten bij aanvang, vóór radiochemotherapie, op dag 100 en 2 jaar na inschrijving
Experimenteel: Patiënten > 25 jaar met niet-gemetastaseerde ziekte met SD of PD na inductietherapie Deelnemers krijgen Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke drie weken) tijdens inductiechemotherapie voor in totaal 3 doses, beginnend op dag 1 van cyclus 1 van inductiestandaardchemotherapie met cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, plus 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d vanaf dag 1-5. Na inductietherapie zullen patiënten standaard radiochemotherapie ondergaan zoals uiteengezet in de huidige internationale richtlijnen (bijv. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke drie weken) zal tijdens de radiochemotherapie worden voortgezet, waarbij in totaal nog 3 doses Nivolumab worden toegevoegd.	Geneesmiddel: Nivolumab Nivolumab tijdens inductiechemotherapie in alle groepen en tijdens radiochemotherapie bij patiënten met SD of PD na inductie of metastasen Andere namen: Optie Geneesmiddel: Cisplatine Cisplatine tijdens inductiechemotherapie en tijdens radiochemotherapie in alle groepen Andere namen: Cisplatine Teva Geneesmiddel: 5-fluoruracil 5-Fluoruracil tijdens inductiechemotherapie in alle groepen behalve bij volwassenen > 25 jaar met gemetastaseerde ziekte bij diagnose Andere namen: Fluorouracil-GRY Straling: Radiotherapie Na inductietherapie bij alle patiënten Procedure: MRI Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie Procedure: HUISDIER Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie, hetzij als PET-CT of PET-MRI Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Voor alle patiënten bij aanvang, vóór radiochemotherapie, op dag 100 en 2 jaar na inschrijving
Experimenteel: Patiënten > 25 jaar met gemetastaseerde ziekte bij diagnose Deelnemers krijgen Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke drie weken) tijdens inductiechemotherapie voor in totaal 3 doses, beginnend op dag 1 van cyclus 1 van inductiestandaardchemotherapie met cisplatine 80 mg/m2 op dag 1, plus gemcitabine 1.000 mg/m2/d op dag 1 en dag 8 respectievelijk. Patiënten die reageren op inductietherapie kunnen een vierde cyclus van inductietherapie ondergaan, inclusief een vierde dosis Nivolumab. Na inductietherapie zullen patiënten standaard radiochemotherapie ondergaan zoals uiteengezet in de huidige internationale richtlijnen (bijv. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg lichaamsgewicht (max. 360 mg) elke drie weken) zal tijdens de radiochemotherapie worden voortgezet, waarbij in totaal nog 3 doses Nivolumab worden toegevoegd.	Geneesmiddel: Nivolumab Nivolumab tijdens inductiechemotherapie in alle groepen en tijdens radiochemotherapie bij patiënten met SD of PD na inductie of metastasen Andere namen: Optie Geneesmiddel: Cisplatine Cisplatine tijdens inductiechemotherapie en tijdens radiochemotherapie in alle groepen Andere namen: Cisplatine Teva Straling: Radiotherapie Na inductietherapie bij alle patiënten Procedure: MRI Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie Procedure: HUISDIER Bij diagnose en 17 tot 22 dagen na het begin van cyclus 3 van de inductietherapie, hetzij als PET-CT of PET-MRI Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Voor alle patiënten bij aanvang, vóór radiochemotherapie, op dag 100 en 2 jaar na inschrijving Geneesmiddel: Gemcitabine Gemcitabine tijdens inductiechemotherapie bij patiënten > 25 jaar met gemetastaseerde ziekte bij diagnose Andere namen: Gemcitabin-GRY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Compleet remissiepercentage na inductietherapie Tijdsspanne: MRI en PET zullen 17-22 dagen na aanvang van inductietherapiecyclus 3 worden uitgevoerd (elke cyclus duurt 21 dagen)	De volledige respons via MRI en PET zal worden bepaald zoals gedefinieerd door de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1	MRI en PET zullen 17-22 dagen na aanvang van inductietherapiecyclus 3 worden uitgevoerd (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele en gebeurtenisvrije overleving Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving voor de studie	De totale en gebeurtenisvrije overlevingspercentages zullen worden geanalyseerd met geschikte beschrijvende methoden (Kaplan Meyer-schattingen met betrouwbaarheidsintervallen) en vergeleken met historische gegevens met behulp van beschrijvende log-rank tests.	2 jaar na inschrijving voor de studie
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Op dag 0 van chemotherapiecycli 1, 2 en 3, elk; op dag 20-25 na het begin van chemotherapiecyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen); binnen 2-3 weken na de laatste dosis radiotherapie; 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab	Bijwerkingen zullen worden geclassificeerd aan de hand van de Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, op basis van beoordeling door de onderzoeker. Beschrijvende methoden (frequentietabellen, percentages van AE's en SAE's met 95% betrouwbaarheidsintervallen) zullen worden toegepast	Op dag 0 van chemotherapiecycli 1, 2 en 3, elk; op dag 20-25 na het begin van chemotherapiecyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen); binnen 2-3 weken na de laatste dosis radiotherapie; 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab
Werkzaamheid gebaseerd op PD-L1-expressie in tumorweefsel Tijdsspanne: De respons op de inductietherapie zal 17-22 dagen na de start van de inductietherapiecyclus 3 worden gemeten (elke cyclus duurt 21 dagen). De gebeurtenisvrije en algehele overleving zal 2 jaar na de inschrijving voor het onderzoek worden bepaald.	Het met PD-L1 gekleurde percentage tumorcellen op het moment van diagnose zal in verband worden gebracht met de mate van respons na inductietherapie en EFS en OS	De respons op de inductietherapie zal 17-22 dagen na de start van de inductietherapiecyclus 3 worden gemeten (elke cyclus duurt 21 dagen). De gebeurtenisvrije en algehele overleving zal 2 jaar na de inschrijving voor het onderzoek worden bepaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EUCT: 2022-500676-59-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Sun Yat-sen University

Werving

Iparomlimab en Tuvonralimab gecombineerd met nimotuzumab in recidiverende of gemetastaseerde NPC na eerstelijnsbehandelingsfalen: een open-label, multicenter, multicenter, single-arm fase IIa klinische proef

Nasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMA

China
Hospices Civils de Lyon

Werving

Gerandomiseerde koolstofionen versus standaard radiotherapie voor radioresistente tumoren (ETOILE)

Kwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en Sarcoom

Frankrijk
CG Oncology, Inc.

Beëindigd

Werkzaamheidsstudie van recombinant adenovirus voor niet-spierinvasieve blaaskanker (BOND)

Carcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumoren

Verenigde Staten
Taichung Veterans General Hospital

Voltooid

Cardiovasculaire disfunctie gerelateerd aan kankertherapie geassocieerd met EGFR-TKIs bij gevorderd EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom

Cardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer

Taiwan
Michael A. O'Donnell

Werving

Intravesicale GEM/DOCE voor HR BCG-Onresponsief NMIBC

Blaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...

Verenigde Staten
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Werving

Een studie naar biologische, genetische en constitutionele factoren en niet-invasieve monitoring om persoonlijke kankerrisico's te beoordelen (PRO-ACTIVE)

Borstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italië

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Universitair Ziekenhuis Brussel

Werving

Een klinisch onderzoek naar de gecombineerde (neo-)adjuvante intraveneuze plus intracraniale toediening van ipilimumab en nivolumab bij recidiverend glioblastoom (NEO-GLITIPNI)

Recidiverend glioblastoom

België
Brown University
Bristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...

Beëindigd

BrUOG 355: Nivolumab voor bestralingstherapie op maat met gelijktijdig cisplatine bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

Baarmoederhalskanker

Verenigde Staten
Baptist Health South Florida
Bristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.

Beëindigd

Trial of Combination TTF(Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab voor recidiverend glioblastoom

Recidiverend glioblastoom

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Actief, niet wervend

Een onderzoek om te evalueren of deelnemers met melanoom de voorkeur geven aan subcutane of intraveneuze toediening van Nivolumab en Nivolumab + Relatlimab vaste dosiscombinaties

Melanoma

Spanje, Griekenland, Italië, Verenigde Staten, Chili
Jennifer Zhang
Alligator Bioscience AB

Werving

Window Studie van Intratumorale Mitazalimab bij Borstkanker (WINIT-BC) (WINIT-BC)

Borstkanker

Verenigde Staten
Guliz Ozgun
British Columbia Cancer Agency

Nog niet aan het werven

De impact van tijdstip-afhankelijke toediening van Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI) combinatie op de totale overleving bij volwassenen met gevorderde nierkanker: een pragmatische multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Gevorderde nierkanker

Canada
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie voor de veiligheid van nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de behandeling van geavanceerde kankers

Longkanker

Italië, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Spanje, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Mexico, Nederland, Polen, Roemenië, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
IRCCS San Raffaele
Bristol-Myers Squibb

Werving

Een open-label, eenarmige, fase 2-studie van neoadjuvant nivolumab en nab-paclitaxel vóór radicale cystectomie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (NURE-Combo) (NURE-Combo)

Spierinvasief blaascarcinoom

Italië
Michael B. Atkins, MD
Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research Network

Voltooid

Studie van eerstelijnstherapie met nivolumab en salvage nivolumab + ipilimumab bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

Geavanceerd niercelcarcinoom

Verenigde Staten
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Aanmelden op uitnodiging

Fase II open-label, single-center klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lage-dosis immunotherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd en lokaal gevorderd colorectaal en maagkanker met microsatelliet instabiel fenotype (MSI)/tekort aan mismatch reparatiesysteem (dMMR) (NIVO402025)

Maagkanker | Colorectale kanker

Rusland

Nivolumab bij kinderen en volwassenen met nasofarynxcarcinoom (NPC-Nivo)

Nivolumab in combinatie met cisplatine en 5-fluoruracil als inductietherapie bij kinderen en volwassenen met EBV-positief nasofarynxcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties