Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle beoordeling van cardiale markers voor de evaluatie van acuut coronair syndroom (RACE-ACS)

20 juli 2015 bijgewerkt door: Biosite
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om 1) het mogelijke nut te evalueren van een panel van cardiale markers bij het beoordelen van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met mogelijk acuut coronair syndroom, 2) het nut van BNP te evalueren bij het beoordelen van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met mogelijk acuut coronair syndroom, 3) bepalen of BNP kan worden gebruikt om bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname en op de afdeling spoedeisende hulp te voorspellen, en 4) evalueren hoe een Point-of-Care-testplatform het gebruik van middelen op de afdeling spoedeisende hulp beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De juiste diagnose van acuut coronair syndroom (ACS) blijft een vaak voorkomende grote uitdaging voor spoedeisende hulpartsen. Meer dan acht miljoen patiënten met pijn op de borst presenteren zich jaarlijks en ondanks veelbelovende vorderingen in de diagnose wordt meer dan vier procent van de ACS-patiënten per ongeluk naar huis gestuurd. Hoewel de anamnese en de beoordeling van de fysieke, cardiale risicofactoren, het ECG en de bepaling van de cardiale marker allemaal zijn opgenomen in de beoordeling en risicostratificatie van patiënten met mogelijke ACS, is deze beoordeling duidelijk verre van perfect. Verbeterde snelle en nauwkeurige beoordelingsmiddelen bij deze populatie op de SEH zijn duidelijk nodig. ED-patiënten met pijn op de borst zullen worden gescreend en benaderd voor deelname aan het onderzoek. Instemmende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zullen worden ingeschreven. Point-of-care seriële hartmarkermetingen zullen worden uitgevoerd. Op basis van een webgebaseerd geautomatiseerd randomisatiesysteem zal de helft (50%) van de patiënten alleen routinematig centraal laboratoriumonderzoek ondergaan. De helft (50%) van de patiënten ondergaat point-of-care-markers die op de SEH worden uitgevoerd naast de routinematige centrale laboratoriumtests. BNP wordt geblindeerd en niet gerapporteerd aan artsen voor de eerste 500 patiënten (Fase I). Nadat de eerste 500 patiënten zijn ingeschreven, zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om het klinische nut van BNP bij de beoordeling van patiënten te bepalen. Nadat de arts deze resultaten heeft meegedeeld, wordt de studie hervat voor de resterende 500 patiënten (fase II). In Fase II zullen de BNP-niveaus aan de artsen worden verstrekt met gebruikmaking van hetzelfde tijd- en randomisatieformaat. De patiënten en hun medische dossiers zullen worden gevolgd gedurende een periode van dertig dagen en zes maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Univ. Baptist Med. Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0769
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Emergency Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 21 jaar op het moment van inschrijving Ongemak op de borst of andere symptomen die passen bij mogelijke ACS zoals geïndiceerd door de behandelend arts een ECG en cardiale markers verkrijgen voor evaluatie van de patiënt Nieuwe symptomen of verergering van symptomen binnen zes uur na presentatie aan de ED.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van CHF per patiëntgeschiedenis of in het beschikbare medische dossier. Geschiedenis van nierziekte in het eindstadium bij dialyse. Geïnformeerde toestemming geweigerd.4) Weigerde beoordeling van het medisch dossier en telefonische follow-up na 30 dagen en zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gevoeligheid en specificiteit van het panel met drie markers versus het panel met vier markers Bepaal het toegevoegde voordeel van BNP bij de diagnose van patiënten met ACS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal het economische voordeel en het gebruik van hulpbronnen van het POC-platform ten opzichte van standaard laboratoriumtests

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andra L Blomkalns, MD, University of Cinncinati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

3
Abonneren