Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ocena markerów sercowych do oceny ostrego zespołu wieńcowego (RACE-ACS)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biosite
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone w celu 1) oceny możliwej przydatności panelu markerów kardiologicznych w ocenie pacjentów oddziałów ratunkowych z możliwym ostrym zespołem wieńcowym, 2) oceny przydatności BNP w ocenie pacjentów oddziałów ratunkowych z możliwym ostrym zespołem wieńcowym, 3) określić, czy BNP można wykorzystać do przewidywania zdarzeń niepożądanych podczas hospitalizacji i na oddziale ratunkowym oraz 4) ocenić, w jaki sposób platforma testowa Point-of-Care wpływa na wykorzystanie zasobów w oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawidłowe rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (OZW) pozostaje częstym i istotnym wyzwaniem dla lekarzy medycyny ratunkowej. Rocznie zgłasza się ponad osiem milionów pacjentów z bólem w klatce piersiowej i pomimo obiecujących postępów w diagnostyce, ponad cztery procent pacjentów z OZW jest omyłkowo wypisywanych do domu. Podczas gdy wywiad i ocena fizycznych, sercowych czynników ryzyka, EKG i oznaczanie markerów sercowych są uwzględnione w ocenie i stratyfikacji ryzyka pacjentów z możliwym OZW, ocena ta jest wyraźnie daleka od doskonałości. Zdecydowanie potrzebne są ulepszone, szybkie i dokładne metody oceny w tej populacji na SOR. Pacjenci SOR z dyskomfortem w klatce piersiowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu i skierowani do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, spełniając kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną włączeni. Zostaną wykonane seryjne pomiary markerów sercowych w miejscu opieki. W oparciu o komputerowy system randomizacji oparty na sieci, połowa (50%) pacjentów zostanie poddana tylko rutynowym badaniom w laboratorium centralnym. Połowa (50%) pacjentów zostanie poddana oznaczeniom w punkcie opieki, wykonywanym na SOR oprócz rutynowych badań w laboratorium centralnym. W tej drugiej grupie wyniki badań w laboratorium centralnym będą zaślepione przez lekarza SOR do czasu wydania dyspozycji. BNP zostanie zaślepiony i nie zostanie zgłoszony lekarzom w przypadku pierwszych 500 pacjentów (faza I). Po włączeniu pierwszych 500 pacjentów zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza w celu określenia przydatności klinicznej BNP w ocenie pacjentów. Po zapoznaniu lekarzy z tymi wynikami badanie zostanie wznowione dla pozostałych 500 pacjentów (faza II). W fazie II poziomy BNP będą dostarczane lekarzom przy użyciu tego samego czasu i formatu randomizacji. Pacjenci i ich dokumentacja medyczna będą obserwowani przez okres trzydziestu dni i sześciu miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univ. Baptist Med. Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0769
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek co najmniej 21 lat w chwili włączenia do badania Dyskomfort w klatce piersiowej lub inne objawy odpowiadające możliwemu OZW wskazane przez lekarza prowadzącego, uzyskanie EKG i markerów sercowych w celu oceny pacjenta Nowe objawy lub nasilenie w ciągu sześciu godzin od zgłoszenia się do lekarza ED.

Kryteria wyłączenia:

Historia CHF w historii pacjenta lub w dostępnej dokumentacji medycznej. Historia schyłkowej niewydolności nerek podczas dializy. Odmowa świadomej zgody.4) Odmówiono przeglądu dokumentacji medycznej i kontaktu telefonicznego po 30 dniach i sześciu miesiącach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czułość i swoistość panelu z trzema markerami w porównaniu z panelem z czterema markerami Określenie dodatkowej korzyści BNP w diagnostyce pacjentów z OZW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ korzyści ekonomiczne i wykorzystanie zasobów platformy POC w porównaniu ze standardowymi testami laboratoryjnymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Andra L Blomkalns, MD, University of Cinncinati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

3
Subskrybuj