Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van een experimentele oplossing voor peritoneale dialyse te evalueren

Inclusiecriteria:

• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.
• Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
• Patiënten die gedurende ten minste 60 dagen vóór het basisbezoek met CAPD zijn behandeld met specifieke oplossingen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek antibiotica hebben gekregen voor de behandeling van een peritonitisepisode. - Patiënten die in de afgelopen 14 dagen een acute of chronische uitgangs- of tunnelinfectie hebben gehad, gerekend vanaf de laatste dag van infectie tot aan het screeningsbezoek.
• Patiënten met andere ernstige ziekten, zoals actieve of eerder behandelde resterende maligniteit of systemische infectie.
• Patiënten die een ernstige ziekte of verwonding hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was binnen 30 dagen vóór het basisbezoek.
• Patiënten met ernstige ondervoeding (serumalbumine < 25 g/l volgens de broomcresol-groene methode).
• Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek waarvoor goedkeuring van de ethische commissie vereist is. Niet-interventionele onderzoeken zijn toegestaan.
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksproduct hebben gekregen.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. (NB: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben op het moment van de screening en zullen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek).
• Patiënten met een significante psychiatrische stoornis of mentale handicap die zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of protocolprocedures na te leven, zou kunnen belemmeren.