Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en eksperimentel løsning til peritonealdialyse

26. februar 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere:

- non-inferioriteten af ​​en eksperimentel peritonealdialyseopløsning sammenlignet med en nuværende løsning til behandling af slutstadie nyresygdom (ESRD) hos peritonealdialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens karakter er blevet forklaret.
  • Patienter, der er mindst 18 år.
  • Patienter, der er blevet behandlet med CAPD med specifikke opløsninger i mindst 60 dage før baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget antibiotika til behandling af en episode af bughindebetændelse inden for 30 dage før screeningsbesøget. - Patienter, der har haft akut eller kronisk udgangs- eller tunnelinfektion inden for de seneste 14 dage, regnet fra sidste infektionsdag til screeningsbesøget.
  • Patienter, der har andre alvorlige sygdomme, såsom aktiv eller, hvis tidligere behandlet, resterende malignitet eller systemisk infektion.
  • Patienter, der har haft en alvorlig sygdom eller skade, der kræver indlæggelse inden for 30 dage før baseline-besøget.
  • Patienter, der har alvorlig underernæring (serumalbumin < 25 g/l ved bromocresol grøn metode).
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der kræver godkendelse af den etiske komité. Ikke-interventionelle undersøgelser er tilladt.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Patienter, der er gravide eller ammende. (NB: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for screeningen og vil være forpligtet til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse).
  • Patienter, der har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funktionsnedsættelse, der kan forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke og/eller overholde protokolprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Anslået)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-RENAL-REG-062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner